Am 12.06.2024 trafen sich Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts und Vertreterinnen und Vertreter des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa) zum jährlichen Austausch. Fachliche Themen der Agenda waren u. a. mögliche Entwicklungen für mehr Flexibilität in Zulassungsverfahren im Zusammenhang mit der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) und dem Clinical Trials Information-System (CTIS). Ebenfalls wurden Änderungen an den Schnittstellen der EU-Arzneimittelgesetzgebung und der EU-Verordnungen zu In-vitro-Diagnostika (in vitro Diagnostic Regulation, IVDR) und Medizinprodukte (MDR) sowie weitere zentrale Felder der Arzneimittelsicherheit und -zulassung diskutiert.
Zum Einstieg in die fachlich-regulatorische Diskussion gab der kommissarische Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, apl. Prof. Dr. Stefan Vieths, einen Überblick über die laufende Reorganisation des Paul-Ehrlich-Instituts, die strukturelle Voraussetzungen schafft noch agiler auf aktuelle Herausforderungen reagieren zu können. Außerdem berichtete er über die Zulassungs- und Beratungsleistungen sowie die Entwicklung der staatlichen Prüfung und Freigabe von Chargen durch das Paul-Ehrlich-Institut. Vertreterinnen und Vertreter des vfa erläuterten die Bedeutung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) für die Industrie. Apl. Prof. Vieths berichtete hier, dass zentrale Maßnahmen im Rahmen des MFG zusammen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) umgesetzt werden, was durch den ebenfalls anwesenden Vizepräsidenten des BfArM, Prof. Knöss, nochmals bestätigt wurde. Der kommissarische Leiter des Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und ‑Therapeutika (ZEPAI), Dr. Joachim Bug, stellte den gesetzlichen Auftrag, die Gremientätigkeiten sowie die Handlungsfelder des ZEPAI auch in interpandemischen Zeiten vor.
Die Expertinnen und Experten tauschten sich intensiv insbesondere zum aktuellen Stand der Regulation klinischer Prüfungen sowie zur EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika aus. Die CTR ist seit Anfang 2022 bindend und gibt enge Fristen bei Zulassungsverfahren vor. Daher bestand Diskussionsbedarf, inwiefern pragmatische Lösungen für mehr Flexibilität in Zulassungsverfahren innerhalb der CTR und des CTIS entwickelt werden könnten. Des Weiteren diskutierten sie über die in der IVDR festgelegten zusätzlichen Anforderungen an bestimmte Leistungsstudien. Themen wie die Veröffentlichung von beauflagten Schulungsmaterialen zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln, Pharmakovigilanz-Inspektionen und die Digitalisierung, beispielsweise die Implementierung der elektronischen Produktinformation (ePI) sowie der rein digitale Versand von Rote-Hand-Briefen, standen ebenfalls auf der Agenda.
Das jährliche Gespräch mit dem vfa ist eine etablierte Dialog-Plattform. Der konstruktive Erfahrungs- und Informationsaustausch zeigt, wie wichtig ein kontinuierlicher Wissenstransfer zwischen Aufsichtsbehörden und Pharmaindustrie für die Qualität, Wirksamkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Deutschland und Europa ist.
Aktualisiert: 13.06.2024
