Klinische Prüfungen haben das Ziel, die Wirksamkeit eines Arzneimittelkandidaten nachzuweisen und seine Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen. Klinische Prüfungen der Phasen 1, 2 und 3 werden durchgeführt, bevor ein Arzneimittel zugelassen wird und auf den Markt kommen darf. Klinische Prüfungen der Phase 4 werden bei Bedarf nach der Zulassung durchgeführt.
Die Durchführung klinischer Prüfungen ist streng reguliert. Die ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen klinischer Prüfungen stellen sicher, dass die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmenden geschützt werden. Die Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen nach Guter Klinischer Praxis (Good Clinical Practice, GCP) gewährleisten, dass die ethischen und rechtlichen Rahmenbedingungen eingehalten werden und die Ergebnisse der klinischen Prüfungen verlässlich sind.
Jede klinische Prüfung eines Impfstoffs oder biomedizinischen Arzneimittels, die in Deutschland durchgeführt werden soll, muss zuvor das positive Votum der zuständigen Ethikkommission erhalten haben und vom Paul-Ehrlich-Institut unter Einbeziehung des Votums der Ethikkommission ebenfalls positiv bewertet und genehmigt worden sein.
Die Daten aus den klinischen Prüfungen machen einen großen Teil der Zulassungsunterlagen aus. Sie werden von den Antragstellern mit dem Antrag auf Zulassung eingereicht. Die Bewertung der Daten folgt wissenschaftlichen Grundsätzen und bestimmt, ob das betreffende Arzneimittel die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gemäß den nationalen und den EU-Rechtsvorschriften erfüllt.
Unabhängig davon, in welchem Land die klinischen Prüfungen durchgeführt werden, müssen bei ihrer Durchführung – wenn die in diesen klinischen Prüfungen erhobenen Daten in Zulassungsanträgen von Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) enthalten sind – die EU-Rechtsvorschriften für klinische Prüfungen eingehalten werden (gemäß Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1). Die klinischen Prüfungen müssen allen relevanten ethischen Grundsätzen entsprechen, einschließlich der Einhaltung der Guten Klinischen Praxis sowie der Erklärung von Helsinki.
Bei seinen Stellungnahmen zur Zulassung eines Impfstoffs oder eines anderen biomedizinischen Arzneimittels bewertet das Paul-Ehrlich-Institut u. a. die Ergebnisse der von pharmazeutischen Unternehmen und nicht kommerziellen Sponsoren gewonnenen Daten aus den klinischen Prüfungen unabhängig.
Umfangreiche Informationen zu klinischen Prüfungen in der EU werden in Datenbanken veröffentlicht, die frei zugänglich sind. Es gibt zwei europäische Datenbanken, die klinische Prüfungen erfassen: die Datenbank EudraCT (insbesondere für frühere klinische Prüfungen) und das Clinical Trials Information System (CTIS).
Fachgebiet Klinische Prüfungen
E-Mail: ct@pei.de
Aktualisiert: 05.01.2024
