Paul-Ehrlich-Institut

Hinweis zur Verwendung von Cookies

Zur Bereitstellung und Optimierung unseres Webauftritts möchten wir gerne statistische Informationen vollständig anonymisiert erfassen und analysieren. Dürfen wir hierzu vorübergehend einen Statistik-Cookie setzen?

Sie können Ihre Einwilligung jederzeit in unserer Datenschutzerklärung widerrufen.

OK

Nicht-interventionelle Studie (Anwendungsbeobachtung) NIS-Nr.: 380

Studiencode: EUR-ZIN-16-11024

Allgemeine Angaben

Institution: Biogen GmbH Auftraggeber: Biogen GmbH
Titel der NIS: ZEUS: Fünfjährige multizentrische, prospektive Einzelkohorten- Anwendungsbeobachtung zur Dokumentation der Anwendung von Zinbryta® (Daclizumab) bei Patienten mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) in der klinischen Praxis in Deutschland
Ziel der NIS:

Primäres Ziel: Evaluierung der Therapiepersistenz unter Daclizumab bei RMS-Patienten, die in der klinischen Praxis eine Behandlung beginnen

Sekundäre Ziele (Beurteilung des Folgenden):
- Anwendung von Daclizumab und Langzeittherapiepersistenz (> 24 Monate)
- Wirksamkeit von Daclizumab
- Sicherheit von Daclizumab
- Auswirkungen der Daclizumab-Therapie auf die patientenzentrierten Outcomes

Ort der Durchführung: nur Deutschland NIS angefordert: nein
Patientenanzahl insgesamt: 622 Anzahl Ärzte insgesamt: 147
Patientenanzahl in Deutschland: 622 Ärzte in Deutschland: 147

Weitere Angaben und Unterlagen

Anzeige am: 07.12.2016 Geplanter Beginn: 15.12.2016 Geplantes Ende: 06.12.2018
Angezeigtes Ende der NIS am: nicht vorhanden

Angaben zu den beobachteten Arzneimitteln, soweit angezeigt

Arzneimittelbezeichnung INN Zulassungs-Nr. ATC-Code Substanzklasse
Zinbryta Daclizumab EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004 L04AC01 Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren

Verfügbare Dokumente

Art des Dokuments
Beobachtungsplan, NIS 380 pdf
549KB
Abschlussbericht, NIS 380 pdf
1MB