Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
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Bezeichnung
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Zulassungsinhaber
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Zulassungsnummer
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Zulassungsdatum
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Weitere Informationen
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Xolair
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anti-IgE
Omalizumab
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Novartis Europharm Ltd.
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EU/1/05/319/001-010 |
25.10.2005 |
EPAR: Xolair
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RoActemra
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Anti-Interleukin 6 Rezeptor
Tocilizumab
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Roche Registration Limited, UK
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EU/1/08/492/001-006 |
16.01.2009 |
EPAR: RoActemra
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Stelara
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Anti-Interleukin 12/23
Ustekinumab
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Janssen-Cilag International NV
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EU/1/08/494/001-002 |
16.01.2009 |
EPAR: Stelara
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Soliris
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Anti-Komplement C5
Eculizumab
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Alexion Europe SAS, Frankreich
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EU/1/07/393/001 |
20.06.2007 |
EPAR: Soliris
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Xgeva
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Anti-RANKL
Denosumab
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Amgen Europe B.V., NL
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EU/1/11/703/001-002 |
13.07.2011 |
EPAR: Xgeva
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Prolia
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Anti-RANKL
Denosumab
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Amgen Europe B.V.
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EU/1/10/618/001-004 |
26.05.2010 |
EPAR: Prolia
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Synagis
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Anti-RS-Virus
Palivizumab
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Abbott Laboratories, UK Ltd.
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EU/1/99/117/001-002 |
13.08.1999 |
EPAR: Synagis
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Remicade
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Anti-TNF alpha
Infliximab
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Janssen Biologics B.V.
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EU/1/99/116/001 |
13.08.1999 |
EPAR: Remicade
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Simponi
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Anti-TNF alpha Golimumab
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Janssen Biologics B.V., NL
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EU/1/09/546 |
01.10.2009 |
EPAR: Simponi
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Cimzia
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Anti-TNF-alpha, Certolizumab-Pegol
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UCB Pharma S.A., Brüssel, Belgien
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EU/1/09/544/001-002 |
01.10.2009 |
EPAR: Cimzia
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Avastin
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Anti-VEGF
Bevacizumab
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Roche Registration Ltd.
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EU/1/04/300 |
12.01.2005 |
EPAR: Avastin
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (15.05.2013)
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (30.11.2010)
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (03.05.2010)
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (11.02.2009)
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (15.07.2008)
Rote-Hand-Brief: Avastin - Bevacizumab (07.05.2007)
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Tecentriq
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Atezolizumab
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Roche Registration Ltd., UK
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EU/1/17/1220 |
21.09.2017 |
EPAR: Tecentriq
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Bavencio
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Avelumab
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Merck Europe B.V., Niederlande
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EU/1/17/1214 |
18.09.2017 |
EPAR: Bavencio
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Benlysta
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Belimumab
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Glaxo Group Limited, Middlesex, UK
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EU/1/11/700/001-002 |
13.07.2011 |
EPAR: Benlysta
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Fasenra
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Benralizumab
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AstraZeneca AB, SE
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EU/1/17/1252 |
08.01.2018 |
EPAR: Fasenra
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Scintimun
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Besilesomab, monoklonaler Anti-Granulozyten Antikörper
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CIS bio international, Frankreich
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EU/1/09/602/001-002 |
11.01.2010 |
EPAR: Scintimun
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Vegzelma
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Bevacizumab
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Celltrion Healthcare Hungary Kft., Ungarn
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EU/1/22/1667 |
17.08.2022 |
EPAR: Vegzelma
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Mvasi
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Bevacizumab
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Amgen Europe B.V., NL
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EU/1/17/1246 |
15.01.2018 |
EPAR: Mvasi
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Aybintio
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Bevacizumab
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Samsung Bioepis NL B.V., Niederlande
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EU/1/20/1454 |
19.08.2020 |
EPAR: Aybintio
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Abevmy
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bevacizumab
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Biosimilar Collaborations Ireland Limited
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EU/1/20/1515 |
21.04.2021 |
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Zirabev
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Bevacizumab, Biosimilar
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Pfizer Europe MA EEIG, Belgien
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EU/1/18/1344 |
14.02.2019 |
EPAR: Zirabev
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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Oyavas
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Bevacizumab, Biosimilar
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STADA Arzneimittel AG
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EU/1/20/1510 |
26.03.2021 |
EPAR: Oyavas
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars |
Alymsys
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Bevacizumab, Biosimilar
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Mabxience Research SL, E
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EU/1/20/1509 |
26.03.2021 |
EPAR: Alymsys
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars |
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Zinplava
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Bezlotoxumab, monoklonaler Antikörper gegen Clostridium difficile
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Merck Sharp & Dohme Limited, UK
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EU/1/16/1156 |
18.01.2017 |
EPAR: Zinplava
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Bimzelx
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Bimekizumab
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UCB Pharma S.A., Belgien
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EU/1/21/1575 |
20.08.2021 |
EPAR: Bimzelx
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Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 518 im BAnz AT 26.06.2024 B7.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
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