Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
Bezeichnung
|
Zulassungsinhaber
|
Zulassungsnummer
|
Zulassungsdatum
|
Weitere Informationen
|
Ronapreve
|
casirivimab / imdevimab
|
Roche Registration GmbH
|
EU/1/21/1601 |
12.11.2021 |
EPAR: Ronapreve
|
RoActemra
|
Anti-Interleukin 6 Rezeptor
Tocilizumab
|
Roche Registration Limited, UK
|
EU/1/08/492/001-006 |
16.01.2009 |
EPAR: RoActemra
|
Riximyo
|
Rituximab (monoklonaler Antikörper, Biosimilar; Duplikat Rixathon)
|
Sandoz GmbH, A
|
EU/1/17/1184 |
15.06.2017 |
EPAR: Riximyo
|
Rixathon
|
Rituximab, Biosimilar
|
Sandoz GmbH, A
|
EU/1/17/1185 |
15.06.2017 |
EPAR: Rixathon
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
|
Rimmyrah
|
Ranibizumab
|
QILU Pharma Spain S.L.
|
EU/1/23/1779 |
05.01.2024 |
EPAR: Rimmyrah
|
Repatha
|
Evolocumab
|
Amgen Europe B.V.
|
EU/1/15/1016 |
17.07.2015 |
EPAR: Repatha
|
ReoPro
|
Fab Fragment eines monoklonalen Antikörpers zur intravenösen Anwendung
|
Kohlpharma GmbH
|
PEI.H.11834.01.1 |
05.12.2016 |
|
Remsima
|
Infliximab, Biosimilar
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Budapest
|
EU/1/13/853 |
10.09.2013 |
EPAR: Remsima
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
|
Remicade
|
Anti-TNF alpha
Infliximab
|
Janssen Biologics B.V.
|
EU/1/99/116/001 |
13.08.1999 |
EPAR: Remicade
|
Regkirona
|
regdanvimab
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Budapest
|
EU/1/21/1597 |
12.11.2021 |
EPAR: Regkirona
|
Ranivisio
|
Ranibizumab
|
Midas Pharma GmbH, Ingelheim
|
EU/1/22/1673 |
25.08.2022 |
EPAR: Ranivisio
|
Pyzchiva
|
Ustekinumab
|
Samsung Bioepis NL B.V.
|
EU/1/24/1801 |
24.04.2024 |
EPAR: Pyzchiva
|
Prolia
|
Anti-RANKL
Denosumab
|
Amgen Europe B.V.
|
EU/1/10/618/001-004 |
26.05.2010 |
EPAR: Prolia
|
Praxbind
|
Idarucizumab
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
EU/1/15/1056 |
20.11.2015 |
EPAR: Praxbind
|
Praluent
|
Alirocumab
|
Sanofi-Aventis groupe, F
|
EU/1/15/1031 |
23.09.2015 |
EPAR: Praluent
|
Poteligeo
|
Mogamulizumab
|
Kyowa Kirin Holdings B.V., NL
|
EU/1/18/1335 |
22.11.2018 |
EPAR: Poteligeo
|
Portrazza
|
Necitumumab
|
Eli Lilly Nederland B.V.
|
EU/1/15/1084 |
15.02.2016 |
EPAR: Portrazza
|
Polivy
|
Polatuzumab vedotin
|
Roche Registration GmbH
|
EU/1/19/1388 |
16.01.2020 |
EPAR: Polivy
|
Phesgo
|
pertuzumab / trastuzumab
|
Roche Registration GmbH
|
EU/1/20/1497 |
21.12.2020 |
EPAR: Phesgo
|
Perjeta
|
Pertuzumab
|
Roche Registration Ltd., UK
|
EU/1/13/813 |
04.03.2013 |
EPAR: Perjeta
|
Padcev
|
enfortumab vedoti
|
Astellas Pharma Europe B.V., NL
|
EU/1/21/1615 |
13.04.2022 |
EPAR: Padcev
|
Oyavas
|
Bevacizumab, Biosimilar
|
STADA Arzneimittel AG
|
EU/1/20/1510 |
26.03.2021 |
EPAR: Oyavas
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars |
Opdualag
|
Nivolumab/Relatlimab
|
Bristol Myers Squibb, Irland
|
EU/1/22/1679 |
16.09.2022 |
EPAR: Opdualag
|
Opdivo
|
Nivolumab
|
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
|
EU/1/15/1014 |
19.06.2015 |
EPAR: Opdivo
|
Ontruzant
|
Trastuzumab
|
Samsung Bioepis UK Limited, UK
|
EU/1/17/1241 |
15.11.2017 |
EPAR: Ontruzant
|
Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 518 im BAnz AT 26.06.2024 B7.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
nach oben