Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
|
Bezeichnung
|
Zulassungsinhaber
|
Zulassungsnummer
|
Zulassungsdatum
|
Weitere Informationen
|
|
Ocrevus
|
Ocrelizumab
|
Roche Registration Ltd., UK
|
EU/1/17/1231 |
08.01.2018 |
EPAR: Ocrevus
|
|
Dupixent
|
Dupilumab
|
Sanofi-Aventis groupe, F
|
EU/1/17/1229 |
26.09.2017 |
EPAR: Dupixent
|
|
Tecentriq
|
Atezolizumab
|
Roche Registration Ltd., UK
|
EU/1/17/1220 |
21.09.2017 |
EPAR: Tecentriq
|
|
Imraldi
|
Adalimumab
|
Samsung Bioepis UK Limited, UK
|
EU/1/17/1216 |
24.08.2017 |
EPAR: Imraldi
|
|
Bavencio
|
Avelumab
|
Merck Europe B.V., Niederlande
|
EU/1/17/1214 |
18.09.2017 |
EPAR: Bavencio
|
|
Blitzima
|
Rituximab, Biosimilar
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft., Budapest
|
EU/1/17/1205 |
13.07.2017 |
EPAR: Blitzima
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
|
|
Besponsa
|
Intozumab (monoklonaler Antikörper, Antikörperkonjugat)
|
Pfizer Europe MA EEIG, Belgien
|
EU/1/17/1200 |
29.06.2017 |
EPAR: Besponsa
|
|
Kevzara
|
Sarilumab (monoklonaler Antikörper)
|
Sanofi Winthrop Industrie, Frankreich
|
EU/1/17/1196 |
23.06.2017 |
EPAR: Kevzara
|
|
Dinutuximab beta Apeiron
|
Dinutuximab beta
|
APEIRON Biologics AG, A Wien
|
EU/1/17/1191 |
08.05.2017 |
EPAR: Dinutuximab beta Apeiron
|
|
Rixathon
|
Rituximab, Biosimilar
|
Sandoz GmbH, A
|
EU/1/17/1185 |
15.06.2017 |
EPAR: Rixathon
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
|
|
Riximyo
|
Rituximab (monoklonaler Antikörper, Biosimilar; Duplikat Rixathon)
|
Sandoz GmbH, A
|
EU/1/17/1184 |
15.06.2017 |
EPAR: Riximyo
|
|
Truxima
|
Rituximab
|
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
|
EU/1/16/1167 |
17.02.2017 |
EPAR: Truxima
|
|
Amgevita
|
Adalimumab
|
Amgen Europe B.V., NL
|
EU/1/16/1164 |
22.03.2017 |
EPAR: Amgevita
|
|
Zinplava
|
Bezlotoxumab, monoklonaler Antikörper gegen Clostridium difficile
|
Merck Sharp & Dohme Limited, UK
|
EU/1/16/1156 |
18.01.2017 |
EPAR: Zinplava
|
|
Kyntheum
|
Brodalumab
|
Leo Pharma A/S, DK
|
EU/1/16/1155 |
17.07.2017 |
EPAR: Kyntheum
|
|
Lartruvo
|
Olaratumab
|
Eli Lilly Nederland B.V., NL
|
EU/1/16/1143 |
09.11.2016 |
EPAR: Lartruvo
|
|
Cinqaero
|
Reslizumab
|
Teva Pharmaceuticals Limited, UK-West-Yorkshire
|
EU/1/16/1125 |
16.08.2016 |
EPAR: Cinqaero
|
|
Flixabi
|
Infliximab
|
Samsung Bioepis Limited, UK
|
EU/1/16/1106 |
26.05.2016 |
EPAR: Flixabi
|
|
Darzalex
|
Daratumumab
|
Janssen-Cilag International NV
|
EU/1/16/1101 |
20.05.2016 |
EPAR: Darzalex
Rote-Hand-Brief: Darzalex - Daratumumab (17.06.2019)
|
|
Empliciti
|
Elotuzumab
|
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, UK
|
EU/1/16/1088 |
11.05.2016 |
EPAR: Empliciti
|
|
Taltz
|
Ixekizumab
|
Eli Lilly Nederland B.V., NL
|
EU/1/15/1085 |
25.04.2016 |
EPAR: Taltz
|
|
Portrazza
|
Necitumumab
|
Eli Lilly Nederland B.V.
|
EU/1/15/1084 |
15.02.2016 |
EPAR: Portrazza
|
|
Praxbind
|
Idarucizumab
|
Boehringer Ingelheim International GmbH
|
EU/1/15/1056 |
20.11.2015 |
EPAR: Praxbind
|
|
Blincyto
|
Blinatumomab
|
Amgen Europe B.V.
|
EU/1/15/1047 |
23.11.2015 |
EPAR: Blincyto
Rote-Hand-Brief: Blincyto - Blinatumomab (25.10.2016)
|
|
Nucala
|
Mepolizumab
|
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
EU/1/15/1043 |
02.12.2015 |
EPAR: Nucala
|
Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 518 im BAnz AT 26.06.2024 B7.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
nach oben
