Monoklonale Antikörper
Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
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Bezeichnung
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Zulassungsinhaber
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Zulassungsnummer
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Zulassungsdatum
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Weitere Informationen
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Herceptin
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Anti- HER2
Trastuzumab
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Roche Registration Ltd.
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EU/1/00/145/001 |
28.08.2000 |
EPAR: Herceptin
Rote-Hand-Brief: Herceptin - Trastuzumab (22.03.2017)
Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom 22.03.2017 (Auszug Fachinformation, Herceptin 150mg)
Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom 22.03.2017 (Auszug Fachinformation, Herceptin 600mg)
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Erbitux
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Anti- EGFR
Cetuximab
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Merck KGaA
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EU/1/04/281/001 |
29.06.2004 |
EPAR: Erbitux
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Saphnelo
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anifrolumab
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AstraZeneca AB, SE
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EU/1/21/1623 |
14.02.2022 |
EPAR: Saphnelo
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Rybrevant
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Amivantamab
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Janssen-Cilag International NV, B
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EU/1/21/1594 |
09.12.2021 |
EPAR: Rybrevant
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Praluent
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Alirocumab
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Sanofi-Aventis groupe, F
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EU/1/15/1031 |
23.09.2015 |
EPAR: Praluent
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Lemtrada
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Alemtuzumab
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Genzyme Therapeutics Ltd., UK-Oxford
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EU/1/13/869 |
12.09.2013 |
EPAR: Lemtrada
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Hyrimoz
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Adalimumab, Biosimilar
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Sandoz GmbH, A
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EU/1/18/1286 |
26.07.2018 |
EPAR: Hyrimoz
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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Hefiya
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Adalimumab, Biosimilar
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Sandoz GmbH, A
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EU/1/18/1287 |
26.07.2018 |
EPAR: Hefiya
Position des Paul-Ehrlich-Instituts zum Einsatz von Biosimilars
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Imraldi
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Adalimumab
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Samsung Bioepis UK Limited, UK
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EU/1/17/1216 |
24.08.2017 |
EPAR: Imraldi
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Amgevita
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Adalimumab
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Amgen Europe B.V., NL
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EU/1/16/1164 |
22.03.2017 |
EPAR: Amgevita
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Idacio
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Adalimumab
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Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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EU/1/19/1356 |
02.04.2019 |
EPAR: Idacio
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Yuflyma
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adalimumab
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Celltrion Healthcare Hungary Kft., Ungarn
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EU/1/20/1513 |
11.02.2021 |
EPAR: Yuflyma
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Hukyndra
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adalimumab
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STADA Arzneimittel AG
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EU/1/21/1589 |
15.11.2021 |
EPAR: Hukyndra
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Libmyris
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adalimumab
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STADA Arzneimittel AG
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EU/1/21/1590 |
12.11.2021 |
EPAR: Libmyris
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Hulio
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Adalimumab
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Biosimilar Collaborations Ireland Limited
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EU/1/18/1319 |
17.09.2018 |
EPAR: Hulio
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Amsparity
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Adalimumab
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Pfizer Europe MA EEIG, Belgien
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EU/1/19/1415 |
13.02.2020 |
EPAR: Amsparity
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Haftungsausschluss
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 520 im BAnz AT 22.08.2024 B6.
Gebrauchs- und Fachinformationen
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
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