Monoklonale Antikörper sind Antikörper, die von einer bestimmten Zelllinie gebildet werden und sich gegen ein identisches Epitop (Bestandteil des Antigens) richten. Bei monoklonalen Antikörpern handelt es sich meist um gentechnisch modifizierte Antikörper. Sie werden sowohl in der Diagnostik als auch in der Therapie und hier insbesondere bei der Immunsuppression und zur Krebstherapie eingesetzt.
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Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 527 im BAnz AT 12.03.2025 B3.
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European Public Assessment Report, Europäischer Öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
Aktualisiert: 14.03.2025
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das dem in der EU zugelassenen sogenannten "Referenzarzneimittel" (Originatorprodukt) hochgradig ähnlich und wirkungsgleich ist.
Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das dem in der EU zugelassenen sogenannten "Referenzarzneimittel" (Originatorprodukt) hochgradig ähnlich und wirkungsgleich ist.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur ("European Medicines Agency", EMA) bewertet im Zulassungsverfahrens die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Biosimilarkandidat und Originatormolekül im direkten Vergleich, jedoch nicht die Austauschbarkeit.
Nach derzeitigem Diskussionsstand im CHMP und seinen Arbeitsgruppen können Biosimilars grundsätzlich nach erwiesener Äquivalenz und erfolgter Zulassung so eingesetzt werden wie Originatorprodukte auch. Dies beinhaltet implizit daher sowohl Patienten, die vorher noch keine Therapie mit Biologika erhalten, als auch solche Patienten, die vorher das Originatormolekül bekommen haben. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vertritt den Standpunkt, dass die Therapieentscheidung des Arztes auf wissenschaftlichen Daten beruhen muss, insbesondere zur belegten hochgradigen Vergleichbarkeit eines Biosimilars zu seinem Originatorprodukt und der wissenschaftlichen Plausibilität aller in die Diskussion eingebrachten Daten.
In wie weit der Arzt in die Entscheidung, welches der Medikamente mit vergleichbarem therapeutischem Nutzen/Risiko-Verhältnis verabreicht wird (Originator oder Biosimilarprodukt), einbezogen wird (das heißt, ob automatisch eine Substitution erfolgen darf oder nicht), liegt nicht in der Zuständigkeit der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde, sondern ist eine Frage des nationalen Gesundheitssystems.
Seitdem im September 2013 die ersten Biosimilarprodukte (Inflectra und Remsima) eines monoklonalen Antikörperpräparates (Remicade) zugelassen wurden, sind mittlerweile über 20 Biosimilars dieser Produktklasse zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten und Krebs zugelassen und demnächst auf dem deutschen Markt verfügbar. Es liegen dem PEI bis dato keine Meldungen oder Hinweise vor, dass die Umstellung von Patienten von einer Therapie mit einem Referenzprodukt auf eine Therapie mit einem Biosimilarprodukt zu Problemen geführt hätte. Es findet sich eine stetig steigende Anzahl von Publikationen in der wissenschaftlichen Literatur zu Biosimilars, die in die Richtung deuten, dass keine Sicherheitsprobleme bei der Umstellung auftreten.
Ein behandelnder Arzt sollte auf jeden Fall gewährleisten, dass Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Biosimilar monoklonalen Antikörpern und auch dem Originalprodukt auftreten mögen, im Rahmen der Pharmakovigilanz auch korrekt gemeldet werden und somit nachverfolgt werden können. In der aktuellen Pharmakovigilanzrichtlinie der EMA ist beschrieben, dass eine eindeutige Dokumentation nur dann vorliegt, wenn die jeweilige Handelsbezeichnung (d.h. der jeweilige Produktname) und möglichst auch die Chargenbezeichnung dokumentiert werden.
Wenn auf dem Rezept nur die Wirkstoffbezeichnung eingetragen ist, muss der Arzt oder Apotheker die Einhaltung der Pharmakovigilanzrichtlinie durch Dokumentation des Produktnamens und der Chargennummer vor Abgabe (z.B. bei s.c.. Gabe) oder Verabreichung (z.B. bei i.v. Gabe) des Produktes an den Patienten gewährleisten.
Aktualisiert: 21.11.2019
