Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt (tissue engineered product, TEP) ist ein biologisches Arzneimittel, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht. Es dient der Regeneration, der Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes.
| Bezeichnung | Zulassungs-/ Genehmigungsinhaber | Zulassungs-/ Genehmigungsnummer | Zulassungs-/ Genehmigungsdatum | Weitere Informationen |
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Holoclar |
Holostem S.r.l., Italien |
EU/1/14/987 | 17.02.2015 |
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Spherox |
CO.DON GmbH |
EU/1/17/1181 | 10.07.2017 | |
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BioSeed-C Autologes 3D-Chondrozytentransplantat, 28,8 Mio. Zellen pro Einheit |
BioTissue Technologics GmbH |
PEI.A.11485.01.1 | 04.06.2014 | |
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co.don chondrosphere, 10-70 Sphäroide/cm2, matrixassoziierte Zellen zur Implantation |
CO.DON GmbH, Leipzig |
PEI.A.11507.01.1 | 12.12.2013 | |
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NOVOCART 3D |
TETEC AG |
PEI.A.11511.01.1 | 29.08.2014 | Rote-Hand-Brief: NOVOCART 3D - autologe Chondrozyten (19.10.2022) |
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t2c001, autologous bone marrow-derived progenitor cells |
t2cure GmbH, Frankfurt |
PEI.A.11517.01.1 | 31.03.2014 | |
Obnitix |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
PEI.A.11748.01.1 | 24.08.2016 | |
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NOVOCART Inject |
TETEC AG |
PEI.A.11763.01.1 | 27.06.2016 | |
MukoCell |
Mukocell GmbH |
PEI.A.12195.01.1 | 24.04.2024 |
Die Arzneimittelliste enthält die Präparate, die eine gültige Zulassung besitzen. Sie gibt keine Auskunft darüber, ob die Präparate auf dem Markt verfügbar sind.
Aktualisierungen der Liste erfolgen zeitnah zum Erscheinen von Bekanntmachungen des Paul-Ehrlich-Instituts im Bundesanzeiger. Dies begründet den zeitlichen Abstand zwischen Erteilung der Zulassung und Aufnahme in die Arzneimittelliste. Verzichtet ein Zulassungsinhaber auf eine Zulassung, so wird dies per Bekanntmachung veröffentlicht und das Arzneimittel in der Liste gelöscht. Das Arzneimittel kann danach noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden. (Details siehe § 31, Abs. 4 Arzneimittelgesetz).
Rechtlich bindend sind die Angaben aus dem jeweiligen Bundesanzeiger, der das offizielle Veröffentlichungsorgan des Paul-Ehrlich-Instituts ist.
Aktueller Stand: PEI-Bekanntmachung Nr. 518 im BAnz AT 26.06.2024 B7.
Wenn die Europäische Arzneimittelagentur EMA weitere Informationen anbietet, so finden Sie in der Tabelle einen Link zum EPAR (European public assessment report, europäischer öffentlicher Bewertungsbericht).
Wenn Gebrauchs- und Fachinformationen oder öffentliche Beurteilungsberichte im PharmNet.Bund, dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder, zur Verfügung stehen, so sind diese in der Tabelle mit dem Begriff PharmNet.Bund direkt verlinkt.
Aktualisiert: 26.06.2024
