Templates
Die Templates sind explizit nur für die Beantragung einer Genehmigung nach §4b AMG für ATMPs gedacht. Für zentrale Zulassungen sind die entsprechenden Templates der EMA zu verwenden.
- Risk Management Plan (RMP) (Word-Datei)
Risk Management Plan (RMP) (pdf-Datei)
Ein RMP ist für die Genehmigung erforderlich und soll einen Überblick über das Produkt und dessen Risiken geben. - Periodic safety report (PSUR)
Ein PSUR kann nach § 63i Abs. 4 AMG von der Bundesoberbehörde angefordert werden und ist je nach Beauflagung regelmäßig, in den meisten Fällen jährlich, einzureichen. Ein PSUR soll einen Überblick über die aufgetretenen Nebenwirkungen in der entsprechenden Zeitspanne geben, um so zur Beurteilung des Nutzen-Risiko Verhältnisses des Produktes beizutragen. - ATMP Pharmakovigilanzsystem
Die Etablierung eines Pharmakovigilanzsystems muss von dem Pharmazeutischen Unternehmer beschrieben werden. Das Dokument ist bei der Beantragung der Genehmigung einzureichen.
