Informationen zur Genehmigungspflicht einer Leistungsstudie gemäß Kapitel 4 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) und Kapitel VI der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Ob eine Leistungsstudie mit einem IVD durch die zuständige Bundesbehörde genehmigt werden muss und zu welchem Zeitpunkt mit der Leistungsstudie begonnen werden darf, hängt davon ab, ob das IVD bereits eine CE-Kennzeichnung trägt oder nicht. Die rechtlichen Grundlagen finden sich in der Verordnung (EU) 2017/746 („IVD Regulation“ (IVDR)) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Eine Leistungsstudie mit einem IVD, welches noch keine CE-Kennzeichnung trägt, muss durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt werden, wenn:
c. die Durchführung der Studie zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet (Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c IVDR).
1 In der IVDR ist der Begriff eines chirurgisch-invasiven Verfahrens nicht definiert. Es wird in Anlehnung an die Definition eines chirurgisch-invasiven Produkts in Anhang VIII, Kapitel I, 2.2 der Verordnung (EU) 2017/745 impliziert, dass ein chirurgisch-invasives Verfahren ein chirurgischer Eingriff oder im Zusammenhang damit ein Eindringen eines Produkts in den Körper durch die Körperoberfläche - einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen - oder anders als durch eine Körperöffnung ist. Nach der Verordnung (EU) 2017/745 („Medical Device Regulation“ (MDR)), Anhang VIII, Kapitel I, 2.2 ist ein chirurgisch-invasives Produkt „ein invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche - einschließlich der Schleimhäute der Körperöffnungen - in den Körper eindringt, und ein Produkt, das anders als durch eine Körperöffnung in den Körper eindringt“.
2 „Interventionelle klinische Leistungsstudie“ bezeichnet eine klinische Leistungsstudie, bei der die Testergebnisse Auswirkungen auf Entscheidungen über das Patientenmanagement haben und/oder zur Orientierung der Behandlung verwendet werden (Artikel 2 Nummer 46 IVDR).
Ist keiner dieser genannten Punkte zutreffend für Ihre Leistungsstudie, besteht keine Genehmigungs- bzw. Anzeigepflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Trifft einer dieser genannten Punkte (a, b oder c) auf die Leistungsstudie zu, ist eine Genehmigung der Leistungsstudie erforderlich. Die Art des Genehmigungsverfahrens und die Frage, wann mit der Leistungsstudie begonnen werden kann, hängt davon ab, welcher der folgenden Punkte zutrifft.
| Art der Leistungsstudie | Art des Genehmigungsverfahrens und Beginn der Leistungsstudie |
|---|---|
| a. (Variante 1) Leistungsstudie, bei der Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden und bei der die Probenahme kein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt. | Mit der Leistungsstudie darf begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde innerhalb von zehn Tagen nach dem Validierungsdatum nicht widersprochen und die zuständige Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat (§ 31a Absatz 1 MPDG). |
| a. (Variante 2) Leistungsstudie, bei der Stichproben mittels chirurgisch-invasiver Verfahren ausschließlich zum Zweck der Leistungsstudie entnommen werden und bei der die Probenahme ein erhebliches klinisches Risiko für die Prüfungsteilnehmer darstellt. | Mit der Leistungsstudie darf begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung der Leistungsstudie erteilt und die zuständige Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. Für die zuständige Bundesoberbehörde besteht nach Antragstellung grundsätzlich eine Frist von 10 Tagen für die Antragsvalidierung und eine anschließende Frist von 45 Tagen für die Genehmigung (Artikel 66 Absatz 7b IVDR). |
| b. Leistungsstudie, bei der es sich um eine interventionelle klinische Leistungsstudie handelt. | Mit der Leistungsstudie darf begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung der Leistungsstudie erteilt und die zuständige Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. Für die zuständige Bundesoberbehörde besteht nach Antragstellung grundsätzlich eine Frist von 10 Tagen für die Antragsvalidierung und eine anschließende Frist von 45 Tagen für die Genehmigung (Artikel 66 Absatz 7b IVDR). |
| c. Leistungsstudie, die zusätzliche invasive Verfahren oder andere Risiken für die Prüfungsteilnehmer beinhaltet. | Mit der Leistungsstudie darf begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine Genehmigung der Leistungsstudie erteilt und die zuständige Ethikkommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben hat. Für die zuständige Bundesoberbehörde besteht nach Antragstellung grundsätzlich eine Frist von 10 Tagen für die Antragsvalidierung und eine anschließende Frist von 45 Tagen für die Genehmigung (Artikel 66 Absatz 7b IVDR). |
Bei einer Leistungsstudie mit einem IVD, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 IVDR trägt, muss der Sponsor gemäß Artikel 70 Absatz 1 IVDR die betreffenden Mitgliedstaaten mindestens 30 Tage vor Beginn der Leistungsstudie unterrichten, wenn die nachfolgenden Punkte zutreffend sind:
In Deutschland hat diese Anzeige bei der für das IVD zuständigen Bundesoberbehörde zu erfolgen.
Handelt es sich um eine Leistungsstudie mit einem IVD, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 IVDR trägt und
besteht keine Genehmigungs- oder Anzeigepflicht bei der zuständigen Bundesoberbehörde.
Bei einer Leistungsstudie mit einem IVD, das bereits die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 18 Absatz 1 IVDR trägt, in der Leistungsstudie jedoch außerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird, gelten die Artikel 58 bis 77 IVDR, und somit dieselben Regelungen, die auch für IVD ohne CE-Kennzeichnung gelten.
Handelt es sich bei dem IVD, das in der Leistungsstudie eingesetzt werden soll, um ein therapiebegleitendes Diagnostikum, gelten dieselben Anforderungen wie für Leistungsstudien von IVD ohne CE-Kennzeichnung, die in Artikel 58 Absatz 1 IVDR beschrieben sind (Artikel 58 Absatz 2 Satz 1 IVDR).
Ausnahme: Werden in einer Leistungsstudie, die ein therapiebegleitendes Diagnostikum einbezieht, nur Restproben verwendet, ist die Leistungsstudie nicht genehmigungspflichtig. Eine solche Leistungsstudie muss jedoch der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß Artikel 58 Absatz 2 Satz 2 und 3 IVDR und § 31b MPDG angezeigt werden. Die erforderlichen Anlagen und Unterlagen für die Anzeige dieser Leistungsstudien sind in §31b Absatz 2 MPDG beschrieben.
Der Antrag auf Genehmigung einer Leistungsstudie, bei der eine Genehmigungspflicht besteht, erfolgt nach §38 Absatz 1 MPDG durch den Sponsor bei der zuständigen Bundesoberbehörde in deutscher oder englischer Sprache. Der Antrag muss die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 oder Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen sowie die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission enthalten.
Zur Einleitung des Genehmigungsverfahrens für Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Antrag beim Paul-Ehrlich-Institut über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem (DMIDS) einzureichen. Der Antrag wird nach Artikel 66 IVDR über das elektronische System eingereicht. Hierbei wird eine unionsweit einmalige Kennnummer für die Leistungsstudie generiert, die für die gesamte Kommunikation im Zusammenhang mit dieser Leistungsstudie verwendet wird (Artikel 66 Absatz 1 IVDR).
Der Antragsteller erhält über das Medizinprodukteportal DMIDS eine Eingangsbestätigung hinsichtlich des Antrags und erhält weiterhin Informationen über den Verfahrensstand (z. B. bezüglich nachzureichender Unterlagen oder über die Genehmigung des Antrags).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt auf seiner Website als Hilfe für die Einordnung Ihrer Leistungsstudie einen Entscheidungsbaum klinische Prüfung IVDR/MPDG zur Verfügung.
Der Sponsor der Leistungsstudie muss nach Artikel 76 Absatz 2 IVDR folgende Ereignisse unverzüglich melden:
Die Verwendung des vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichten Meldeformulars für SAE ist durch den Sponsor zu gewährleisten.
Im Vorfeld der Antragstellung besteht für den Sponsor die Möglichkeit einer Kontaktaufnahme mit dem Paul-Ehrlich-Institut für Leistungsstudien mit IVD über biovigilance@pei.de und für Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika über cdx@pei.de.
DMIDS - Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem
Entscheidungsbaum Leistungsstudie
Meldeformular für SAE
Aktualisiert: 15.06.2023
