Ergebnisse von Regelmäßigen Aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)

Regelmäßig Aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSUR) von Arzneimitteln mit derselben aktiven Substanz oder derselben Kombination aktiver Substanzen werden unabhängig von der Art ihrer Zulassung (zentral, dezentral, rein national) auf der Grundlage von Art. 107c der Verordnung (EG) 726/2004 in sogenannten PSUSA-Verfahren (PSUR Single Assessment) bewertet.

Die wissenschaftliche Bewertung dieser PSUSA-Verfahren erfolgt durch die im Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) vertretenen Behörden der Mitgliedsländer. Der PRAC beschließt eine Empfehlung (PRAC Recommendation) und schickt diese zum Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), bzw. bei PSUSA mit rein national zugelassenen Produkten zur Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).

Falls eine Änderung, eine Aufhebung oder ein Rückruf der Zulassung(en) bei PSUSA Verfahren empfohlen wird, die zentral zugelassene bzw. zentral und national zugelassene Arzneimitteln betreffen, wird im CHMP eine Stellungnahme (opinion) verabschiedet und an die Europäische Kommission (EC), die betroffenen Zulassungsinhaber und an die nationalen Zulassungsbehörden geschickt. Die Europäische Kommission beschließt über die Aktualisierung der Zulassung der betroffenen Arzneimittel. Sind nationale Zulassungen betroffen, teilt die Europäische Kommission ihren Beschluss den Mitgliedsländern zur Umsetzung auf nationaler Ebene mit.

Der CMDh setzt die Empfehlung des PRAC zur Änderung, Aufhebung oder Rückruf der Zulassung bei einstimmiger Annahme auf nationaler Ebene um bzw. schickt die Meinung (CMDh position) der Stimmenmehrheit zur Entscheidung an die Europäische Kommission. Die EMA schickt die CMDh Position an die Zulassungsinhaber und stellt sie den nationalen Zulassungsbehörden zur Verfügung.

Veröffentlichung der Ergebnisse zu PSUSAs für zentral und national zugelassene Arzneimittel

Ergebnisse von national zugelassenen Arzneimitteln, die in "gemischten" PSUSA-Verfahren mit bewertet wurden, werden auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht (Community register).

Ergebnisse von zentral zugelassenen Arzneimitteln, die in "gemischten" PSUSA-Verfahren mit bewertet wurden, werden als Teil des Europäischen öffentlichen Bewertungsberichtes (EPAR) der betroffenen Arzneimittel auf der EMA Webseite veröffentlicht.

Veröffentlichung der Ergebnisse zu PSUSAs für ausschließlich zentral zugelassene Arzneimittel

Für PSUSA Verfahren, die ausschließlich zentral zugelassene Arzneimittel (CAPs) betreffen, werden die Ergebnisse der Bewertung als Teil des Europäischen öffentlichen Bewertungsberichtes (EPAR) der betroffenen Arzneimittel auf der EMA Webseite veröffentlicht.

Veröffentlichung der Ergebnisse zu PSUSAs für ausschließlich national zugelassene Arzneimittel

Für PSUSA Verfahren, die ausschließlich national zugelassene Arzneimittel betreffen, werden auf der EMA Webseite "PSUSA outcomes with nationally authorised medicines involved" die Ergebnisse ggfs. inklusive der Fristen zur Umsetzung veröffentlicht.

Sollten die PSUSA Ergebnisse Änderungen der Zulassung (Variation) erfordern, sollen diese von den betroffenen Zulassungsinhabern gemäß den vorgegebenen Fristen zur Umsetzung eingereicht werden, in Übereinstimmung mit Art. 23 der Richtlinie 2001/83/EC.

Informationen dazu sind auf der CMDh Webseite veröffentlicht.

Questions & Answers" zu Variations, Question 3.3