Bewertung neuer Therapeutika, wissenschaftliche Beratung, Zulassung und Produktprüfung sowie Vorlauf- und produktbegleitende Forschung und die Entwicklung von Standards – die Abteilung Allergologie begleitet alle Schritte der Arzneimittel für allergenspezifische Immuntherapie und In-vivo-Allergiediagnostik. Gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) sind die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Abteilung maßgeblich daran beteiligt, individuelle Rezepturen von Therapieallergenen gegen häufige Allergien in zugelassene Arzneimittel – mit nachgewiesener Qualität und klinisch geprüfter Wirksamkeit – zu überführen.
Darüber hinaus übernimmt die Abteilung die Koordination zentraler und dezentraler europäischer Zulassungsverfahren in der Allergologie. Im dreijährigen Rhythmus organisiert die Abteilung das Internationale Paul-Ehrlich-Seminar (IPES), einen Thinktank für alle relevanten Akteure der Allergologie.
Die Expertinnen und Experten vertreten das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in europäischen Gremien der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA), des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) sowie in relevanten nationalen Arbeitsgruppen. Die europäische CMDh (Koordinationsgruppe für das Verfahren der gegenseitige Anerkennung und für das dezentralisiert Verfahren)-Arbeitsgruppe "Allergene", in der Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler der Abteilung mitarbeiten, fördert eine europaweit harmonisierte Herangehensweise an Zulassung und Prüfung von Allergen-Arzneimitteln.
Das Fachgebiet bewertet die präklinischen Daten und alle Berichte zu klinischen Prüfungen, die im Rahmen von Zulassungsverfahren oder Änderungsanzeigen zu bereits zugelassenen Arzneimitteln eingereicht werden. Weiterhin genehmigt es alle klinischen Prüfungen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Test- und Therapieallergene an Patientinnen und Patienten nachgewiesen werden müssen.
Das Fachgebiet bewertet die Qualität der auf natürlichen Allergenquellen basierenden Allergen-Arzneimittel, sowie biotechnologisch oder chemisch-synthetisch hergestellter Allergen-Arzneimittel. Es koordiniert die Zulassung von Test- und Therapieallergenen, betreut über 750 zugelassene Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus und bearbeitet pro Jahr unter anderem mehr als 250 Folgeverfahren und Änderungsanzeigen.
In Deutschland ist die staatliche Chargenprüfung von Allergenen nach § 32 des Arzneimittelgesetzes geregelt. Das Fachgebiet prüft jährlich etwa 1.300 Chargen von zugelassenen Test- und Therapieallergenen, sowie Probenmaterial gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV). Es finden hierzu experimentelle Prüfungen im Fachgebiet statt, die zum Beispiel das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) vorgibt. Das Fachgebiet ist DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert. Die unabhängige staatliche Chargenprüfung garantiert eine gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit von Allergenprodukten für Patientinnen und Patienten.
Das Fachgebiet übernimmt eine wichtige Servicefunktion im Kontext der experimentellen Produktprüfung biomedizinischer Arzneimittel des PEI. Es entwickelt bestehende Prüfmethoden weiter und macht innovative Techniken für die experimentelle Produktprüfung nutzbar. Qualifizierte, aber nicht akkreditierte Methoden, wie z.B. die Massenspektrometrie sollen für die Produktprüfung sowie für die prüfungsbegleitende Forschung als Service bereitgestellt werden.
Die Proteomics Core Facility ermöglicht die Identifizierung und Quantifizierung von Proteinen. So kann die Zusammensetzung von Arzneimitteln bestimmt werden, Kontaminationen und Fälschungen können erkannt werden. Weiterhin nimmt das Fachgebiet unterstützende Aufgaben bei der Einführung eines neuen Labor-Informations-Managementsystems (LIMS) im PEI wahr und steht als fachlicher Ansprechpartner für die produktprüfenden Fachgebiete zur Verfügung.
Das Fachgebiet untersucht (Ko)-Faktoren der Interaktion von Allergenen und Organismus, die zu einer allergischen Erkrankung führen. Dieses Verständnis ist Grundlage für eine bessere Diagnose und Therapie. Die Charakterisierung einzelner Allergene und Epitope sowie die Standardisierung von extraktbasierten Allergenpräparaten schafft zusätzlich Voraussetzungen für eine verbesserte Produktprüfung und Arzneimittelbewertung.
Aktualisiert: 04.07.2022
