Zulassung von rekombinanten Antikörpern und Antikörperderivaten, Immunglobulinen, Antiseren sowie die Prüfung von Chargen biomedizinischer Arzneimittel – die Abteilung Immunologie betreut regulatorisch den gesamten Lebenszyklus dieser Arzneimittel. Die Expertinnen und Experten sind bei wissenschaftlichen Beratungen gefragt – national bei wissenschaftlichen Beratungen des Paul-Ehrlich-Instituts sowie beim Scientific Advice bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) – und sind in einer Vielzahl europäischer Gremien der EMA und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (EDQM) vertreten.
Die Forschungsgruppe der Abteilung Immunologie untersucht die zelluläre und molekulare Immunbiologie sowie die immunologische Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.
Als wissenschaftliche Serviceleistung für die experimentelle Forschung im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) betreibt die Abteilung verschiedene Infrastruktur-Plattformen.
Das Fachgebiet bearbeitet die klinischen Fragestellungen regulatorischer Verfahren von Antikörper enthaltenden Arzneimitteln wie Immunglobulinen, poly- und monoklonalen Antikörpern und Antidots. Es bewertet die klinischen Daten und Untersuchungen dieser Arzneimittel im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren, bei Anträgen auf Genehmigung einer klinischen Prüfung und berät Antragsteller zu klinischen Fragestellungen in der Entwicklung der o.g. Arzneimittel. Zahlreiche neue monoklonale Antikörper (mAk) zur Therapie von Krebs oder Autoimmunerkrankungen befinden sich in der Entwicklung, an einem Drittel aller Zulassungsverfahren für mAk ist das Fachgebiet als Berichterstatter (Rapporteur) oder Mitberichterstatter (Co-Rapporteur) für den Ausschuss für Human-Arzneimittel CHMP bei der EMA-Geschäftsstelle beteiligt. Darüber hinaus arbeiten Expertinnen und Experten in Gremien bei der EMA-Geschäftsstelle (z. B. Oncology Working Party (ONCWP), Scientific Advice Working Party (SAWP)) und erarbeiten dort unter anderem Leitlinien.
Das Fachgebiet bearbeitet alle Aspekte der Herstellung und Herstellungsprozess-Kontrolle von Antikörper enthaltenden Arzneimitteln wie Immunglobulinen, monoklonalen Antikörpern und Antiseren. Darüber hinaus bearbeitet es die nicht-klinischen Fragestellungen in den regulatorischen Verfahren im Rahmen nationaler und europäischer Zulassungsverfahren und bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen. Eine besondere Bedeutung kommt der nicht-klinischen Bewertung bei Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen von Prüfpräparaten zur Erstanwendung im Menschen zu. Eine weitere wichtige Aufgabe besteht in der Beratung pharmazeutischer Unternehmer und akademischer Antragsteller im Vorfeld der klinischen Prüfung und Zulassung sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene. Darüber hinaus engagieren sich Expertinnen und Experten in Gremien bei der EMA-Geschäftsstelle (z. B. Biologics Working Party (BWP), Non-clinical Working Party (NcWP), Biosimilar Medicinal Products Working Party (BMWP), Methodology Working Party (MWP)). Beim EDQM sind sie z. B. in den Arbeitsgruppen Monoclonal Antibodies Working Party (MAB Working Party), P4Bio Working Party, Biosimilar Working Party und Group of Experts 6B engagiert. Die Expertinnen und Experten wirken aktiv an der Erstellung von Leitfäden und Monographien mit. Inspektionen von Herstellungsstätten durch die Überwachungsbehörden begleiten sie als Sachverständige.
Das Fachgebiet führt chemische, biochemische und physiko-chemische Analysen sowie Wirksamkeits- und Reinheitsprüfungen von biomedizinischen Arzneimitteln im Labor durch. Es prüft die Chargen antikörperhaltiger Arzneimittel und ist national und EU-weit für die staatliche Chargenfreigabe dieser Arzneimittel verantwortlich. Die Expertinnen und Experten des Fachgebiets entwickeln neue und verbessern bestehende Prüfmethoden, betreiben prüfungsbegleitende Forschung, vertreten das Paul-Ehrlich-Institut in Arbeitsgruppen des EDQM und beteiligen sich an der Lehre der Goethe-Universität Frankfurt/Main und der Technischen Universität Darmstadt. Ringversuche, Post-Marketing-Surveillance-Studien sowie die experimentelle Testung zentral zugelassener Arzneimittel (Centrally Authorised Products, CAP) gehören ebenfalls zu ihren Aufgaben. Zudem werden Sonderprüfungen z. B. für die Bundeswehr oder die Notfallapotheken durchgeführt. Inspektionen von Herstellungsstätten durch die Überwachungsbehörden begleiten die Expertinnen und Experten des Fachgebiets als Sachverständige.
Das Fachgebiet koordiniert und genehmigt Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen. Es bewertet die Anträge formell und inhaltlich in Zusammenarbeit mit den zulassenden Fachgebieten und berät Antragssteller (Sponsoren) während und nach den Antragsverfahren. Die Expertinnen und Experten bearbeiten die jährlichen Sicherheits- und Ergebnisberichte zu klinischen Studien. Auch die Administration der europäischen Datenbanken für klinische Prüfungen EudraCT und CTIS liegt im Fachgebiet. Des Weiteren werden nicht-interventionelle Studien und Härtefallprogramme bearbeitet und veröffentlicht sowie Teilnehmerinnen und Teilnehmer und Angehörige von klinischen Prüfungen beraten.
Die Forschungsprojekte des Fachgebiets Forschung Immunologie leisten einen wichtigen Beitrag zur Expertise des Paul-Ehrlich-Instituts, um eine qualitativ hochwertige Bewertung von neuartigen biomedizinischen Therapiestrategien und innovativen pharmazeutischen Behandlungsansätzen in verschiedensten Bereichen der Immunologie zu ermöglichen.
Aktualisiert: 26.06.2023
