Die Abteilung Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika ist zuständig für alle Sicherheitsaspekte von Impfstoffen und anderen biomedizinischen Arzneimitteln für die Anwendung am Menschen. Die Arbeit der Abteilung beinhaltet wissenschaftliche und regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Erkennung, der Analyse, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen sicherheitsbezogenen Aspekten von biomedizinischen Arzneimitteln. Darüber hinaus werden durch Inspektionen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen, der Pharmakovigilanz sowie im Plasma-Master-File-Zertifizierungsverfahren die Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel über den gesamten Lebenszyklus überwacht. Im Bereich der In-vitro-Diagnostika (IVD) wird die Anwendungssicherheit von Hochrisiko-IVD der Klasse D für die Sicherheit von Blutzubereitungen wie z. B. Screeningtests für das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) überwacht. Das Fachgebiet für Rechtsangelegenheiten berät zu rechtlichen Fragestellungen zur Arzneimittelsicherheit und auch institutsübergreifend zu Fragen des Arzneimittel-, Tiergesundheits- und Medizinprodukterechts. Das Fachgebiet Data Science und Methoden unterstützt alle Bereiche des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) mit mathematischer, statistischer und pharmakometrischer Expertise.
Um national wie auch im EU-Netzwerk der regulatorischen Behörden eine aktive Rolle zu übernehmen, sind die Expertinnen und Experten der Abteilung in relevanten Gremien und Arbeitsgruppen der Ausschüsse bei der Europäischen Arzneimittelagentur-Geschäftsstelle (European Medicines Agency, EMA), der Gruppe der Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden in Europa (Heads of Medicines Agencies, HMA), der Europäischen Kommission (EK), des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM), der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) sowie in einer Vielzahl von nationalen Expertengremien vertreten.
Das Fachgebiet bewertet und registriert Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Impfstoffen, von Antikörper enthaltenden Arzneimitteln sowie von Test- und Therapieallergenen. Es untersucht wissenschaftlich die Risiken der Arzneimittel, ordnet Maßnahmen zur Risikoabwehr und -vorsorge an und koordiniert diese. Das Fachgebiet konzipiert und initiiert wissenschaftliche Untersuchungen, um weiterführende Informationen für das Verständnis von potenziellen pharmako-toxikologischen Risiken zu sammeln bzw. pharmako-epidemiologische Hintergründe und Zusammenhänge zwischen Sicherheitssignalen und der Arzneimitteltherapie bzw. der Impfung zu analysieren. Das Fachgebiet informiert die zuständigen Stellen – national sowie international – und arbeitet eng mit den Gremien bei der EMA-Geschäftsstelle zusammen. Die Expertinnen und Experten bewerten Berichte zur Sicherheit in klinischen Prüfungen vor der Zulassung und sind an der Bewertung und Bearbeitung der Risikomanagementpläne von Zulassungsanträgen beteiligt. Für die Überwachung der Sicherheit der Impfstoffe und biomedizinischen Arzneimittel nach der Zulassung bewertet das Fachgebiet die periodischen Sicherheitsberichte sowie die aktualisierten Risikomanagementpläne. Eine weitere Aufgabe ist die Aufklärung von Arzneimittelfälschungen sowie die Einleitung und Koordination erforderlicher Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der zugelassenen Impfstoffe und Therapeutika.
Das Fachgebiet bewertet und überwacht die Sicherheit von Blutprodukten, Blutkomponenten, Gewebezubereitungen und Zellpräparaten (Blood, Tissue and Cells, BTC) sowie Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) in Deutschland und in Europa. Zudem untersucht und überwacht es Meldungen bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Hochrisiko-Klasse D wie HIV-Tests. Die Expertinnen und Experten überprüfen die Mängel der IVD und sie beraten die Landesbehörden bei erforderlichen Maßnahmen. Das Fachgebiet ist außerdem zuständig für die Bewertung der Sicherheit im Rahmen europäischer Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren von Blutprodukten und ATMP und es analysiert unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit wissenschaftlichen Methoden.
Das Fachgebiet ist verantwortlich für die Durchführung und Koordination aller Inspektionen im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts. Die Inspektorinnen und Inspektoren leiten und begleiten Inspektionen zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren, Inspektionen zur Überprüfung von Pharmakovigilanz-Systemen sowie Inspektionen im europäischen Plasma-Master-File-Zertifizierungsverfahren. Zur Sicherstellung der Einhaltung nationaler und europäischer Standards inspiziert das Paul-Ehrlich-Institut weltweit die entsprechenden Einrichtungen (z. B. Prüfärzte, Kliniken, Sponsoren, pharmazeutische Unternehmen, Blut- und Plasmaspendeeinrichtungen, Labore).
Darüber hinaus koordiniert das Fachgebiet alle Inspektionsbeteiligungen des Paul-Ehrlich-Instituts, darunter auch die Beteiligung von Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts als Sachverständige an den Inspektionen im Vorfeld der Erteilung der Herstellungserlaubnis durch die Landesbehörden.
Das Fachgebiet berät abteilungsübergreifend zu allen Fragestellungen des Arzneimittel-, Tiergesundheits- und Medizinprodukterechts. Die Juristinnen und Juristen beteiligen sich durch Prüfung und Erarbeitung von Stellungnahmen zu Gesetzesentwürfen von nationalen und europäischen Rechtsvorschriften aktiv an der Weiterentwicklung der rechtlichen Grundlagen für die Regulation von biomedizinischen Human-Arzneimitteln und immunologischen Tierarzneimitteln. Das Fachgebiet wirkt beim Erlass von Verwaltungsakten mit – insbesondere bei Maßnahmen der Risikovorsorge und Gefahrenabwehr – und betreut Widerspruchs- und Gerichtsverfahren.
Das Fachgebiet unterstützt alle Bereiche des Paul-Ehrlich-Instituts mit mathematischer, statistischer und pharmakometrischer Expertise. Die Arbeit umfasst vorwiegend regulatorische Aufgaben wie die wissenschaftlich-regulatorische Beratung von Arzneimittelentwicklern (Scientific Advice) sowie die statistische und pharmakometrische Bewertung von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen (Clinical Trials Information System, CTIS) und Dossiers für pädiatrische Prüfpläne, Marktzulassungen sowie Variationen bzw. Amendments. Hierbei liegt der Fokus vorwiegend auf Prüfung der Studiendesigns und Auswertungsmethoden für klinische Daten inklusive pharmakologischer und pharmakodynamischer Aspekte. Das Fachgebiet unterstützt außerdem die Bewertung von Qualitätsaspekten, die statistische Auswertung von Validierungsstudien in der Chargenprüfung und berät zu Forschungsfragen. Expertinnen und Experten des Fachgebiets vertreten das Paul-Ehrlich-Institut darüber hinaus in Arbeitsgruppen der Ausschüsse bei der EMA – insbesondere der Scientific Advice Working Party (SAWP) und der Methodology Working Party (MWP) – sowie in Arbeitsgruppen der EDQM.
Das Fachgebiet Data Science und Methoden ist in eine Reihe von regulatorisch-methodischen Forschungsprojekten involviert. Diese betreffen zum Beispiel neuartige klinische Studiendesigns wie Plattformstudien, verbesserte Studiendesigns für Impfstoffe und monoklonale Antikörper zur Bekämpfung von antibiotikaresistenten Keimen, die Anwendung von künstlicher Intelligenz (KI) in der Regulation sowie Modellierungs- und Simulationsansätze zur Risikobewertung von Wirk- und Hilfsstoffen (z. B. Physiologie-basiertesToxikokinetik-Modell für aluminiumhaltige Adjuvantien).
Aktualisiert: 05.12.2023
