Bewertung immunologischer Tierarzneimittel und innovativer Immuntherapeutika, Überwachung der Sicherheit dieser Produkte, wissenschaftliche Beratung, Zulassung und Prüfung, Genehmigung von klinischen Studien (Feldversuchen) – die Abteilung Veterinärmedizin unterstützt im Rahmen dieser regulatorischen Verfahren die Entwicklung von Tierarzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) (Arzneimittel für die Anwendung am Tier).
Tierarzneimittel für die Anwendungen an Haus- und Heimtieren, landwirtschaftlichen Nutztieren und Fischen im Zuständigkeitsbereich der Abteilung Veterinärmedizin sind:
Expertinnen und Experten der Abteilung vertreten die Veterinärmedizin des Paul-Ehrlich-Instituts aktiv in europäischen Gremien bei der Geschäftsstelle der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), im veterinärspezifischen Teil der Gruppe der Leitungen der europäischen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicines Agencies, HMA) und des Europäischen Direktorats für die Qualität von Arzneimitteln (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) sowie in nationalen Gremien.
Auch die zentrale Tierhaltung des Paul-Ehrlich-Instituts ist Teil der Abteilung. Sie stellt die Infrastruktur für die in der staatlichen Chargenprüfung und in der Forschung zurzeit noch unerlässlichen In-vivo-Experimente für das gesamte Paul-Ehrlich-Institut bereit.
Vorlauf- und produktbegleitende Forschung komplementiert die regulatorischen Aufgaben mit der Erforschung von neuen prophylaktischen und therapeutischen Ansätzen, vor allem gegen zoonotische Erkrankungen sowie der Entwicklung von innovativen Methoden für die experimentelle Produktprüfung, insbesondere mit dem Ziel des Ersatzes, der Reduktion und der Verbesserung von Tierversuchen (3R). Hierzu führt die Abteilung ein Forschungsprogramm durch, das den 3R-Prinzipien folgt: „Replacement, Reduction, Refinement“. Ziel ist es, die nach Arzneibuch noch vorgeschriebenen Tierversuchsmethoden zur experimentellen Arzneimittelprüfung durch valide Laborversuchsmethoden zu ersetzen.
Das Fachgebiet bearbeitet und koordiniert die Zulassung von Tierarzneimitteln im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts, bewertet die vorgelegten Daten zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und genehmigt klinische Prüfungen, in denen unter Feldbedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit der Tierarzneimittel als Grundlage für ihre Zulassung untersucht wird. Mehr als 400 zugelassene immunologische Tierarzneimittel werden während ihres gesamten Lebenszyklus regulatorisch betreut. Das Fachgebiet beteiligt sich des Weiteren aktiv an der Erarbeitung von Leitlinien für immunlogische Tierarzneimittel und berät Entwickler, Hersteller und Zulassungsinhaber zu regulatorischen und wissenschaftlichen Fragestellungen.
Für die experimentelle Chargenprüfung von Tier- und Humanarzneimitteln im Vorlauf der staatlichen Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut, in der Tierversuche vorgeschrieben oder notwendig sind, sowie für Forschungsprojekte stellt das Fachgebiet die Haltung und Versorgung der Versuchstiere, die tierärztliche Betreuung und die interne Beratung bei Fragen zu Tierversuchen sicher.
Das Fachgebiet führt die experimentelle Chargenprüfung immunologischer Tierarzneimittel durch und nimmt – unterstützt vom Fachgebiet „Bewertung immunologischer Tierarzneimittel" – die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut vor. 2022 wurde die Freigabe für ca. 2.500 Chargen erteilt, davon knapp 20 Prozent nach eigener experimenteller Prüfung. Das Fachgebiet ist damit führend im Veterinärprüfbereich in Europa und gewährleistet die gleichbleibende Qualität und Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel. Des Weiteren beschäftigt sich das Fachgebiet mit der Verbesserung von Prüfmethoden und erforscht die Sicherheit und Wirksamkeit viraler Vektorsysteme zur Bekämpfung von vor allem zoonotischen Infektionskrankheiten und Tumorerkrankungen.
Das Fachgebiet registriert, prüft und bewertet gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach der Verabreichung von immunologischen Tierarzneimitteln. Ziel der Nebenwirkungsbeobachtung (Veterinär-Pharmakovigilanz) ist es, Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen, wissenschaftlich zu untersuchen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen, zu koordinieren oder zu veranlassen. Zudem berät das Fachgebiet in Fragen der Sicherheit immunologischer Tierarzneimittel.
Das Fachgebiet unterstützt die Entwicklung neuer Methoden der experimentellen Arzneimittelprüfung und erforscht Virus-Wirt-Wechselwirkungen in Tier-(Surrogat-)Modellen, um Mechanismen von Krankheiten bei Mensch und Tier zu erforschen, die die Grundlage für die Entwicklung neuer Impfstoffe und Therapeutika bilden könnten. Zudem werden Aspekte Blutstammzell-gerichteter Gentherapien in Mausmodellen untersucht.
E-Mail: veterinaermedizin@pei.de
Aktualisiert: 28.12.2023
