Global Health Protection Programme (GHPP)
Global Health Protection Programme (GHPP)
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) engagiert sich im Global Health Protection Programme (GHPP, Globales Gesundheitsschutz-Programm) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) mit den Projekten BloodTrain Next Generation, VaccRelease und VaccTrain 2.0.
Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt seit der Initiierung des GHPP im Jahr 2016 bei der Umsetzung der Ziele im Bereich Arzneimittelzulassung und Arzneimittelsicherheit eine wichtige Rolle ein.
Ziel des GHPP ist es, Gesundheitssysteme auf nationaler, regionaler und internationaler Ebene zu stärken, um Partnerländer weltweit insbesondere im Hinblick auf die Prävention und Bewältigung von Krankheitsausbrüchen und beim Ausbau belastbarer Gesundheitssysteme zu unterstützen.
Um dies zu erreichen bringen spezialisierte deutsche Fachinstitutionen im Geschäftsbereich des BMG ihre jeweiligen Kernkompetenzen international für den globalen Gesundheitsschutz ein. Neben dem Paul-Ehrlich-Institut hat das BMG unter anderem auch das Robert Koch-Institut (RKI), das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM) mit der Umsetzung des GHPP-Programms beauftragt.
Die drei GHPP-Projekte des Paul-Ehrlich-Instituts richten sich vorrangig an regulatorische Behörden in Afrika, um dort den Zugang zu sicheren Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, Blut und Blutprodukten zu fördern. Der Schwerpunkt liegt auf dem Aufbau regulatorischer Strukturen für Blut und Blutprodukte (BloodTrain Next Generation), der Regulation der staatlichen Chargenprüfung von Impfstoffen (VaccRelease) und dem Ausbau der regulatorischen Überwachung von klinischen Prüfungen sowie der Arzneimittelsicherheit (VaccTrain 2.0).
Zusammenarbeit mit afrikanischen Partnerorganisationen
Das Paul-Ehrlich-Institut ist eng mit globalen Partnerorganisationen, wie der Neuen Partnerschaft für die Entwicklung Afrikas (African Union Development Agency - New Partnership for Africa's Development, AUDA-NEPAD) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vernetzt. Diese Partner nehmen Sekretariatsfunktionen für die Initiative der afrikanischen Arzneimittel-Regulierungs-Harmonisierung (African Medicines Regulatory Harmonization, AMRH) und auch das afrikanische Forum für Impfstoffregulation (African Vaccines Regulatory Forum, AVAREF) wahr. Die institutions- und länderübergreifende Zusammenarbeit unterstützt das Ziel, regulatorische Strukturen und Prozesse in afrikanischen Ländern zu stärken und zu harmonisieren.
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GHPP-Projekt BloodTrain Next Generation
GHPP-Projekt BloodTrain Next Generation
In der GHPP-Programmphase II baut das Folgeprojekt BloodTrain Next Generation (Laufzeit 2023 – 2025) auf den etablierten Partnerschaften und Erfolgen des ersten BloodTrain-Projekts auf.
Ziele
- Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten verbessern
- Unterstützung des Aufbaus einer regulatorischen Struktur und ihrer Adaption an Krisensituationen in den Partnerländern
- Unterstützung des Aufbaus der Regulation von In-vitro-Diagnostika für die sichere und zuverlässige Testung von Blut
Projektbeschreibung
Blut und Blutprodukte sind wichtige Arzneimittel. Sie sind von der WHO als essenziell ausgewiesen. Doch für viele Länder in Afrika sind Blutkonserven nicht in adäquater Menge und ausreichender Qualität verfügbar. Die Durchführung, Verarbeitung und Lagerung der Blutspende sowie deren adäquate Testung sind oft nur unzureichend oder gar nicht geregelt und überwacht. Das erhöht das Risiko einer transfusionsbedingten Übertragung beispielsweise von HI-Viren oder Hepatitis-Viren deutlich.
Das GHPP-BloodTrain-Next-Generation-Team unterstützt afrikanische Partnerländer darin, den Zugang zu sicherem Blut und sicheren Blutprodukten für Patientinnen und Patienten zu verbessern. Ein wesentliches Element ist dabei eine funktionierende regulatorische Struktur, welche die Verfügbarkeit, Sicherheit und Qualität von Blut und Blutprodukten gewährleistet. Die Länder sollen außerdem in Katastrophenfällen effektiv mit ausreichend sicheren Blutkonserven reagieren können.
Projektleitung
Dr. Jens Reinhardt
Stv. Leitung des Fachgebietes Bewertung Qualität Gerinnungsprodukte und Gentherapie
Paul-Ehrlich-Institut
Tel.: +49 6103 77 4022
E-Mail: BloodTrain@pei.de
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GHPP-Projekt VaccRelease
GHPP-Projekt VaccRelease
Ziele
- Aufbau von regulatorischen Kapazitäten und Kompetenzen für die staatliche Chargenprüfung in den Impfstoff produzierenden Ländern Afrikas
- Unterstützung der nationalen Regulierungsbehörden und offiziellen Kontrolllabore bei der Erstellung eines institutionellen Entwicklungsplans für die Freigabe von Impfstoffchargen
- Unterstützung der offiziellen Kontrolllabore bei der Entwicklung von Richtlinien, Prozessen und Verfahren für die Durchführung der staatlichen Chargenprüfung
- Schulung in impfstoffspezifischen experimentellen Prüfungen
- Unterstützung bei der Etablierung eines afrikaweiten Netzwerks (System of Reliance) für die Chargenprüfung und deren gegenseitigen Anerkennung
All diese Maßnahmen dienen dem übergreifenden Ziel, den Zugang zu qualitativ hochwertigen, sicheren und wirksamen Impfstoffen in afrikanischen Ländern zu verbessern.
Projektbeschreibung
Afrika produziert derzeit lediglich ein Prozent der benötigten Impfstoffe selbst. Infolgedessen fordern immer mehr afrikanische Regierungen den Aufbau einer eigenen nachhaltigen Impfstoffindustrie. Dazu wird ein starker regulatorischer Rahmen benötigt, wie er im Aktionsplan der Afrikanischen Union 2021 zur Partnerschaft für die afrikanische Impfstoffproduktion (Partnerships for African Vaccine Manufacturing, PAVM) vorgesehen ist. Dies schließt die Fähigkeit, lokal hergestellte Impfstoffe durch ein offizielles nationales Kontrolllabor (national control laboratory, NCL) zu testen und freizugeben, mit ein.
Das VaccRelease-Projekt arbeitet mit Regulatorinnen und Regulatoren sowie mit Laborpersonal zusammen, die an der staatlichen Prüfung von Impfstoffchargen beteiligt sind. Schwerpunkt ist der Aufbau von Expertise und Prozessen zur Durchführung der staatlichen Chargenprüfung, insbesondere von lokal produzierten Impfstoffen. Weiterhin fördert es die Zusammenarbeit zwischen nationalen Regulierungsbehörden und nationalen Kontrolllaboren in den impfstoffproduzierenden Ländern Afrikas sowie mit der afrikanischen Entwicklungsorganisation (African Union Development Agency - New Partnership for African Development, AUDA-NEPAD), mit dem Afrikanischen Forum für Arzneimittelqualität (African Medicines Quality Forum, AMQF) und anderen Partnerorganisationen.
Projektleitung
Dr. Heidi Meyer
Leitung des Referats Kompetenzzentrum Internationale Beziehungen, WHO
Paul-Ehrlich-Institut
Tel. +49 6103 77 3106
E-Mail: VaccRel@pei.de
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GHPP-Projekt VaccTrain 2.0
GHPP-Projekt VaccTrain 2.0
Das Folgeprojekt VaccTrain 2.0 (Laufzeit 2023-2025) baut auf den etablierten Partnerschaften und Meilensteinen des RegTrain-VaccTrain-Projektes aus der ersten Förderphase des GHPP auf.
Ziele
- Unterstützung des Aufbaus von wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten für die Genehmigung und Überwachung klinischer Prüfungen
- Unterstützung des Aufbaus nachhaltiger Strukturen zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln, insbesondere von Impfstoffen (Pharmakovigilanz)
- Insgesamt trägt das Projekt dazu bei, den universellen Zugang zu sicheren und wirksamen Arzneimitteln, insbesondere zu Impfstoffen, dauerhaft zu verbessern
- Förderung einer afrikaweiten Harmonisierung regulatorischer Prozesse
Projektbeschreibung
Ein rascher Zugang zu sicheren und wirksamen Impfstoffen und Medikamenten ist entscheidend für die Prävention und Bekämpfung von Infektionskrankheiten. Während der Ebola-Epidemie 2014 in Westafrika standen Impfstoffe und Therapeutika zur schnellen Eindämmung der Epidemie nicht oder nicht in genügendem Maß zur Verfügung.
Gesundheitssysteme sind in solchen Situationen häufig überlastet. Unerlässliche klinische Prüfungen können, wenn überhaupt, nur mit Einschränkungen und Zeitverzögerung organisiert werden.
In den afrikanischen Partnerländern leistet VaccTrain 2.0 einen Beitrag zum Aufbau der notwendigen wissenschaftlichen und regulatorischen Kapazitäten in den Bereichen klinische Prüfungen und Arzneimittelsicherheit vor Ort. Dies beinhaltet die Analyse und Bewertung der aktuellen Situation in den Partnerländern und die Identifizierung von Schwachstellen. Auf dieser Grundlage erstellt VaccTrain 2.0 zusammen mit der Partnerbehörde ein passendes Entwicklungsprogramm, das gemeinsam abgearbeitet wird. Zudem engagiert sich das Projektteam für den Ausbau regionaler Exzellenzzentren, sogenannte RCOREs, in Ghana und Simbabwe. Neben technischer und finanzieller Unterstützung bildet VaccTrain 2.0 afrikanische Regulatorinnen und Regulatoren als Trainerinnen und Trainer am Paul-Ehrlich-Institut aus, die ihr regulatorisches Wissen nachhaltig in der Heimatregion weitergeben.
Projektleitung
Dr. Heidi Meyer
Leitung des Referats Kompetenzzentrum Internationale Beziehungen, WHO
Paul-Ehrlich-Institut
Tel. +49 6103 77 3106
E-Mail: VaccTrain@pei.de
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