In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.
Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.
Vom 27.12.2020 bis zum 31.12.2024 wurden mehr als 197.033.944 Impfungen zum Schutz vor COVID-19 durchgeführt. Eine genaue Anzahl der verimpften Dosen bis zum Stichtag der Auswertung liegt dem Paul-Ehrlich-Institut nicht vor, da das Digitale Impfmonitoring (DIM) des Robert Koch-Instituts (RKI) für die COVID-19-Impfstoffe nur bis zum 08.07.2024 erfolgte. Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden im selben Zeitraum 350.868 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet. Von ihnen wurden 63.909 (18,2%) entsprechend der Kriterien im Deutschen Arzneimittelgesetz (§4 [13] AMG) als schwerwiegend definiert. Die Melderate von Verdachtsfällen einer Nebenwirkung betrug für alle COVID-19-Impfstoffe zusammen 1,78 Meldungen pro 1.000 Impfdosen, für Verdachtsfälle mit schwerwiegenden Nebenwirkungen 0,32 Meldungen pro 1.000 Impfdosen. Eine Auswertung zu Meldungen von chronischem Müdigkeitssyndrom und Long-COVID-ähnlichen Beschwerden nach Impfung mit COVID-19-Impfstoffen ans Paul-Ehrlich-Institut und ein Vergleich mit internationalen Meldungen in der Nebenwirkungsdatenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur hat bis zum Datum dieser Auswertung kein Risikosignal ergeben. Seit dem letzten Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts mit Stichtag vom 31.03.2023 wurden keine neuen Risikosignale in der Anwendung der COVID-19-Impfstoffe identifiziert.
Fachartikel "Pharmakovigilanzbericht zur Anwendung der COVID-19-Impfstoffe – Sachstand 31.12.2024" (aus: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Ausgabe 01/2025, S. 15 bis 28)Die regelmäßigen Sicherheitsberichte zu COVID-19-Impfstoffen waren ein Sonderformat, das aufgrund der besonderen Pandemie-Situation entwickelt wurde. In sehr kurzer Zeit wurden Millionen von Menschen in Deutschland mit den neu entwickelten COVID-19-Impfstoffen geimpft. Es war daher wichtig, der Öffentlichkeit möglichst viele Informationen zur Sicherheit dieser Impfstoffe zur Verfügung zu stellen.
Inzwischen gibt es eine umfangreiche Datenlage zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffprodukte. Das Paul-Ehrlich-Institut sieht daher vor, die Erstellung und Veröffentlichung der regelmäßigen Sicherheitsberichte zu COVID-19-Impfstoffprodukten in der bisherigen Form einzustellen.
Wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln wird die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe weiterhin engmaschig vom Paul-Ehrlich-Institut und den Schwesterarzneimittelbehörden in der EU überwacht. Sicherheitsstudien werden u.a. durch die Zulassungsinhaber gemäß Impfstoffprodukt-spezifischem Risikomanagementplan weitergeführt. Sollten neue COVID-19-Impfstoffrisiken identifiziert werden, werden diese vom Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage oder im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht. Für jedes Impfstoffprodukt werden alle identifizierten Nebenwirkungen in der entsprechenden Produktinformation aufgeführt und ggf. kontinuierlich ergänzt.
Neben der Nebenwirkungsbeobachtung auf Basis eingehender Verdachtsfallmeldungen von Impfkomplikationen – die sogenannte Spontanerfassung von unerwünschten Wirkungen – engagiert sich das Paul-Ehrlich-Institut mit aktiven Pharmakovigilanz-Studien für eine hohe Impfstoffsicherheit.
Das Paul-Ehrlich-Institut hat die Smartphone-App SafeVac 2.0 entwickelt, um weitere Erkenntnisse zur Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen zu gewinnen. Seit dem 01.10.2022 werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgt unverändert. Nach Abschluss der Datenerhebung Ende 2023 wird das Paul-Ehrlich-Institut die Studie auswerten und die Ergebnisse veröffentlichen.
Das Paul-Ehrlich-Institut führt gemeinsam mit dem Register für Kinder und Jugendliche mit Verdacht auf Myokarditis (MYKKE-Register) eine prospektive Datenerfassung der Verdachtsfälle von Herzmuskelentzündungen bei Kindern und Jugendlichen nach einer COVID-19-Impfung durch.
Meldungen über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung nimmt das Paul-Ehrlich-Institut von Angehörigen der Gesundheitsberufe, dem Zulassungsinhaber sowie von Impflingen bzw. deren Angehörigen entgegen.
Die nachfolgenden Listen zeigen die dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Impfkomplikationen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) sowie von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen für die in der EU und damit in Deutschland zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte.
Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen (01.01.2024 - 30.06.2024), Dateigröße 1 MB
Verdachtsfallmeldungen an das Paul-Ehrlich-Institut von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen (27.12.2020 - 31.12.2023), Dateigröße 41,1 MB
Aktualisiert: 08.04.2025
