Die Entwicklung von Impfstoffen gegen neue Erreger ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der meist mehrere Jahre beansprucht.
Vor der Zulassung muss ein Impfstoffkandidat alle Phasen der Arzneimittelentwicklung erfolgreich durchlaufen. Dies beginnt mit der Isolierung und Charakterisierung des Krankheitserregers und der Identifikation geeigneter Antigene. Denn Antigene sind die Bestandteile des Erregers, die einen Immunschutz hervorrufen sollen. Danach folgt die Entwicklung des Impfstoffkandidaten, die präklinischen Untersuchungen sowie die klinischen Prüfungen der Phase 1 (Immunogenität), Phase 2 (Verträglichkeit, Dosierung) und Phase 3 (statistisch signifikante Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit). Damit ein Impfstoff eine Zulassung erhalten kann, muss seine Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit belegt werden. Zudem muss sein Nutzen gegenüber den Risiken deutlich überwiegen. Auch COVID-19-Impfstoffe werden nach diesem Prinzip entwickelt und zugelassen.
In der Pandemie wurden in Europa die COVID-19-Impfstoffe im zentralisierten Zulassungsverfahren bewertet, welches die Europäische Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) koordiniert. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA, gibt im Falle einer positiven Bewertung eine Stellungnahme mit Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Zulassung eines Impfstoffprodukts in Europa und damit auch in Deutschland. Nach einer Zulassung kann der Impfstoff in den EU-Mitgliedstaaten inklusive der EWR-Staaten vermarktet und allen Bürgerinnen und Bürgern zur Verfügung gestellt werden.
Die Corona-Pandemie stellte die moderne Welt vor noch nie dagewesene Herausforderungen – wirtschaftlich, sozial und gesundheitlich. Die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen, waren die Impfstoffe. Diese Erkenntnis hat alle an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten bewogen, die Zusammenarbeit enger und die Prozesse effizienter zu gestalten, ohne Abstriche bei der Sorgfalt zu machen. Dies hat auch zu deutlichen Optimierungen der Verfahrensabläufe und einem Zeitgewinn bei der Entwicklung geführt.
Impfstoffentwickler profitieren von frühen und kontinuierlichen wissenschaftlich-regulatorischen Beratungen durch die Arzneimittelbehörden. Der sogenannte Scientific Advice zunächst auf nationaler, bei fortgeschrittener Entwicklung auf europäischer Ebene, bereitet die pharmazeutischen Unternehmer auf die bei der Entwicklung zu beachtenden regulatorischen Vorgaben und die inhaltlichen Anforderungen der Antragstellung zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Zulassung und zur Chargenfreigabe vor und er ermöglicht einen reibungslosen Einreichungsprozess ohne zeitliche Verzögerungen.
Ein Rolling-Review-Verfahren für die Zulassung erlaubt dem Impfstoffhersteller, frühzeitig – noch während die klinische Phase-3-Prüfung läuft - einzelne Datenpakete zur Vorab-Bewertung für die Zulassung vorzulegen und Fragen, die sich während der regulatorischen Antragsbewertung stellen, zu beantworten. So können Teile des Antragsdossiers bereits vor der eigentlichen Antragstellung geprüft, verbessert und bewertet werden. Wenn alle erforderlichen Unterlagen für die Zulassung eingereicht wurden und damit der Zulassungsantrag gestellt wird, nimmt die Bearbeitung deutlich weniger Zeit in Anspruch. Der Bewertungsprozess startet somit deutlich früher. Das Rolling-Review-Verfahren geht dem Zulassungsantrag mit der Einreichung der vollständigen Datenpakete voraus.
Auch für die Genehmigung klinischer Prüfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut das Rolling-Review-Verfahren eingesetzt.
Klinische Prüfungen, die häufig nacheinander stattfinden, werden kombiniert, beispielsweise Phase 1 mit Phase 2 oder Phase 2 mit Phase 3. So können organisatorische Prozesse, beispielsweise die Rekrutierung der Probandinnen und Probanden für zwei Phasen der klinischen Prüfung, in einem Vorgang gebündelt werden. Zudem können die notwendigen Untersuchungen gebündelt werden.
Bei der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs konnten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler auf Forschungsvorarbeiten zu anderen Coronaviren und entsprechenden Impfstoffentwicklungen, beispielsweise zu SARS-Coronavirus von 2003 und MERS-Coronaviren, aufbauen. Diese dem SARS-CoV-2 ähnlichen Coronaviren waren Auslöser der SARS-Epidemie 2002/2003 und der MERS (Middle-East-Respiratory-Syndrom)-Epidemie in 2012.
Aktualisiert: 19.04.2024
Bei der zulassungsrelevanten klinischen Prüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffkandidaten, normalerweise in Phase 3 oder Phase 2/3, werden die Studienteilnehmenden zufällig (randomisiert) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die eine Gruppe wird mit dem Impfstoffkandidaten geimpft (sog. Verumgruppe), der Kontrollgruppe wird ein Placebo oder ein anderer Impfstoff verabreicht. Dabei wird darauf geachtet, dass beide Gruppen vergleichbar zusammengesetzt sind (z. B. im Hinblick auf Alter, Geschlecht etc.) und ein vergleichbares Infektionsrisiko besteht. Das Auftreten einer laborbestätigten symptomatischen Infektion bzw. Erkrankung ab einem bestimmten Zeitpunkt nach Impfung wird dann in beiden Gruppen aktiv erfasst und die Häufigkeit wird verglichen. Eine daraus berechnete Wirksamkeit von z. B. 90 Prozent bedeutet, dass die Zahl der innerhalb einer bestimmten Zeit in der geimpften Gruppe aufgetretenen Infektionen bzw. Erkrankungen im Vergleich zu einer nichtgeimpften Kontrollgruppe um 90 Prozent reduziert waren (z. B. n = 10 vs. 100 Erkrankungen bei gleich großen Gruppen).
Aktualisiert: 12.08.2024
Nein, bei der Zulassung der an Varianten (wie Omikron) des SARS-CoV-2 angepassten mRNA-Auffrischungsimpfstoffe (Booster-Impfstoffe) sowohl von BioNTech/Pfizer als auch von Moderna handelt es sich um die Genehmigung einer sogenannten "Variation" der Zulassung des jeweils zugrundeliegenden ursprünglichen COVID-19-Impfstoffprodukts.
Durch gesetzliche Regelungen (siehe "Weitere Informationen") wurde die Möglichkeit geschaffen, dass Änderungen des Antigens und/oder das Hinzufügen neuer Antigene (hier: mRNAs) zu einem bereits in der EU zugelassenen parentalen COVID-19-Impfstoff über eine Variation der ursprünglichen Zulassung erfolgen kann, sodass keine Neuzulassung erforderlich ist.
Da diese Änderungen unter anderem Einfluss auf die Immunogenität haben, ist für die Impfstoffanpassung die Genehmigung einer sogenannten Typ-II-Änderung (type-II variation) erforderlich. Die Nutzen-Risiko-Beurteilung der hierfür erforderlichen Daten wird von den Expertinnen und Experten der nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten im Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vorgenommen. Die finale Genehmigung der Variation erfolgt durch die Europäische Kommission.
Aktualisiert: 24.07.2024
Nach derzeitigem Kenntnisstand können sich Allergikerinnen und Allergiker, beziehungsweise Menschen, bei denen schon einmal eine starke allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, mit allen zugelassenen Impfstoffen gegen COVID-19 impfen lassen. Es liegt kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen vor. Eine Ausnahme stellt eine vorbekannte Allergie auf einen Inhaltsstoff des speziellen COVID-19 Impfstoffs oder eine schwere Unverträglichkeitsreaktion auf die vorangegangene Gabe des COVID-19 Impfstoffs dar. In diesem Fall wird eine allergologische Abklärung empfohlen und es kann in aller Regel auf einen anderen COVID-19-Impfstoff ausgewichen werden.
Generell gilt: Bei allen Impfstoffen können nach Anwendung in sehr seltenen Fällen schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Im Anschluss an die Impfung soll daher jede Person 15 Minuten beobachtet werden, um sie im Falle einer allergischen Reaktion entsprechend medizinisch behandeln zu können. Sollten bei der zu impfenden Person in der Vergangenheit schon einmal Anaphylaxien oder schwere allergische Reaktionen nach der Gabe von Medikamenten oder anderen Impfstoffen aufgetreten sein, wird die Beobachtungszeit gegebenenfalls auf 30 Minuten erhöht werden.
Von der Einnahme von Antiallergika vor der Impfung wird abgeraten, da eine eventuelle allergische Reaktion in diesem Fall verzögert und außerhalb des Überwachungszeitraums von 15 beziehungsweise 30 Minuten auftreten könnte.
Im seltenen Fall einer schwerwiegenden anaphylaktischen Reaktion nach der ersten oder zweiten Impfdosis sollte eine weitere Dosis nicht verimpft werden.
Aktualisiert: 21.08.2024
Monoklonale Antikörper gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 sind Proteine (Eiweiße) des Immunsystems, nämlich Immunglobuline, die entwickelt wurden, um spezifisch an definierte Oberflächenstrukturen des Coronavirus SARS-CoV-2 zu binden. Diese Antikörper sind gegen das Oberflächen-Spikeprotein von SARS-CoV-2 gerichtet.
Im Gegensatz zu Hyper-Immunglobulinen, Rekonvaleszentenplasma und Sera umfassen monoklonale Antikörper identische Immunglobulin-Moleküle mit einer einzigen Aminosäuresequenz und einer einzigen Erkennungsdomäne für eine spezifische Struktur (Epitop) eines einzigen spezifischen Zielmoleküls, das Antigen genannt wird. Monoklonale Antikörper-Arzneimittel können auch Kombinationen von einigen wenigen und genau spezifizierten monoklonalen Antikörpern enthalten, was dann in der Arzneimittelzusammensetzung angegeben ist.
Aktualisiert: 28.03.2024
Diese Antikörper wirken durch Bindung an das Spike-Protein auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2. Auf diese Weise blockieren sie die Bindung der SARS-CoV-2-Viren an die Rezeptoren auf der Oberfläche menschlicher Zellen. In der Folge können die Viren nicht in die Zellen eindringen und diese infizieren. Da sich Viren in Zellen vermehren und von den infizierten Zellen abgegeben werden, ist mit der Neutralisation des Viruseintritts und der Infektion der Zellen auch die Unterbindung der Virusvermehrung (Replikation) verbunden.
Aktualisiert: 28.03.2024
Die kurze Entwicklungszeit der COVID-19-Impfstoffkandidaten während der Pandemie wurde durch eine Reihe von Faktoren erreicht:
Generell gilt aber für COVID-19-Impfstoffe wie für alle anderen neuen Impfstoffe und therapeutischen Arzneimittel, dass zum Zeitpunkt der Zulassung nicht alle potenziellen oder sehr seltenen Nebenwirkungen erfasst sein konnten. Aus diesem Grund werden Impfstoffe wie andere neu zugelassene Arzneimittel auch nach der Zulassung im Hinblick auf ihre Sicherheit überprüft. Ein Bestandteil dieser Nachbeobachtung (Surveillance) ist beispielsweise die Analyse der spontanen Meldungen von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen. Bei den pandemischen Impfstoffen gegen COVID-19 wurden noch weitere, auch aktive Sicherheitsstudien durchgeführt.
Aktualisiert: 11.10.2024
Nein.
Impfstoffe können pharmazeutische Hilfsstoffe enthalten, die vom Arzneimittelhersteller selbst hergestellt oder von entsprechenden Unternehmen bezogen werden. Solche Substanzen werden teilweise als Laborchemikalien für unterschiedlichste Anwendungen angeboten. Der Hersteller versieht die Produktinformationen zu diesen Laborchemikalien in der Regel mit einem Warnhinweis, dass sie nicht für die Anwendung am Menschen geeignet sind. Dies kann zu der fälschlichen Annahme führen, dass sie generell nicht bei Menschen angewandt werden können.
Sobald solche Substanzen in Arzneimitteln verwendet werden, muss ihre Eignung für die Anwendung am Menschen vom Hersteller und im Rahmen der Arzneimittelzulassung z. B. durch das Paul-Ehrlich-Institut sorgfältig geprüft und bewertet werden. Ein Zulassungsantrag enthält entsprechende Informationen zur Qualität und Herstellung. Die o. g. Prüfung erfolgte auch wie üblich bei der Zulassung der mRNA-Impfstoffe.
Aktualisiert: 19.08.2024
In den periodisch erschienenen Sicherheitsberichten mit Meldedaten bis einschließlich 31.03.2023 wurden die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen zeitlich nach Gabe der zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukte dargestellt und über Risikosignale berichtet. Hierbei wurden alle Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen aus Deutschland berücksichtigt, unabhängig davon, auf welchem Weg – ob per Post, E-Mail, Telefon, elektronisch über das Meldeportal des Paul-Ehrlich-Instituts www.nebenwirkungen.bund.de, über die EudraVigilance-Datenbank bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und/oder über die SafeVac 2.0-App) – sie eingegangen waren.
www.pei.de/sicherheitsbericht
Meldeportal - Meldung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln – www.nebenwirkungen.bund.de
Aktualisiert: 19.04.2024
Im Zeitraum vom Beginn der Impfkampagne in Deutschland am 27.12.2020 bis zum 31.03.2023 wurden dem Paul-Ehrlich-Institut 340.282 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und 56.432 Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen zu COVID-19-Impfstoffprodukten (nach Grund- und Booster-Impfung) berichtet.
Bei Verdachtsfallmeldungen zu Nebenwirkungen und Impfkomplikationen handelt es sich um Meldungen von Reaktionen, die in zeitlicher Nähe nach einer Impfung aufgetreten und nicht direkt eindeutig auf andere Ursachen zurückzuführen sind. Bei Reaktionen, die nach einer Impfung auftraten und als Verdacht einer Nebenwirkung oder Impfkomplikation gemeldet wurden, prüft das Paul-Ehrlich-Institut, ob solche Reaktionen im ursächlichen Zusammenhang zur Impfung mit einem bestimmten Impfstoffprodukt, bestimmten Chargen eines Impfstoffprodukts oder Impfstoffprodukten eines bestimmten Impfstofftyps stehen könnten. Ggf. werden vom Paul-Ehrlich-Institut geeignete Maßnahmen zur Risikoreduktion ergriffen, koordiniert oder veranlasst.
www.pei.de/sicherheitsbericht
Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen
Aktualisiert: 30.08.2024
Es gibt keine Hinweise aus den nichtklinischen Untersuchungen der zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoffe, dass eine Impfung zu einer Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit (Fertilität) führen könnte.
Wie für jede Arzneimittelzulassung in der EU erforderlich, wurden auch hier vor der Anwendung am Menschen verschiedene Untersuchungen zur möglichen Toxizität an Tieren durchgeführt. Potenziell schädliche Wirkungen von wiederholten Impfungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Embryonalentwicklung wurden jeweils in einer speziellen, sehr umfangreichen Studie an weiblichen Ratten gemäß internationaler Richtlinien untersucht (sogenannte DART (Developmental and Reproductive Toxicity)-Studie). Diese Studien zeigen keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch die Impfstoffe. Außerdem wurden in den Toxizitätstudien mit wiederholter Gabe einer erhöhten Impfstoffdosis (sogenannte "repeat-dose toxicity study") bei den nachfolgenden umfassenden feingeweblichen (histopathologischen) Untersuchungen keine Impfstoff-bezogenen Veränderungen in weiblichen oder männlichen Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke oder Hoden) beobachtet.
Mit dieser Datenlage ist im Rahmen einer Arzneimittelzulassung die bestmögliche Sicherheit für den Ausschluss von Schäden an Fortpflanzungsorganen und von einer Beeinträchtigung der Fortpflanzung beim Menschen gewährleistet.
Die durchgeführten Untersuchungen und deren Bewertung sind den veröffentlichten Bewertungsberichten (European public assessment report, EPAR) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) zu entnehmen. Die (englischsprachigen) EPARs können auf www.pei.de/covid-19-impfstoffe in der rechten Spalte abgerufen werden. Über weitere Studien berichtet das Robert Koch-Institut unter "Macht die COVID-19-Impfung Frauen oder Männer unfruchtbar?"
Aktualisiert: 21.08.2024
Die Antwort ist eindeutig nein. Es ist inzwischen bekannt, dass das Spike-Protein des Coronavirus SARS-CoV-2 bei Kontakt mit menschlichen Zellen dazu führt, dass die Zellen mit benachbarten verschmelzen (fusionieren) und teilweise absterben. Solche verschmolzenen Zellen fanden sich in den Lungen von an COVID-19 verstorbenen Patientinnen und Patienten.
Mit dieser Erkenntnis wurde die Frage laut, ob möglicherweise Impfstoffe, die zur Bildung des Spikeproteins führen, ebenfalls zu solchen klinisch relevanten Membranfusionen führen können.
Bei der Impfung mit den in Deutschland verfügbaren COVID-19-Impfstoffen (mRNA-Impfstoffe oder Vektorimpfstoffe) bekommen einige wenige Körperzellen einmalig fremde genetische Information zugeführt. Sie besteht aus mRNA (mRNA-Impfstoffe) oder durch harmlose Erkältungsviren übertragene DNA (Vektorimpfstoffe). Die genetische Information wird von den betroffenen Zellen in Protein übersetzt. Sie bilden das Spikeprotein des Coronavirus. Weil sich die Impfstoffe im Gegensatz zu dem Coronavirus SARS-CoV-2 nicht vermehren, bleibt die Menge des Spikeproteins gering und ist nur lokal vorhanden. Schon aufgrund der geringen Anzahl von Zellen, in die die genetische Information für den Bau des Spike-Proteins durch Impfung gelangt, sind keinerlei klinischen Effekte zu erwarten.
Die klinischen Studien in zehntausenden von geimpften Probandinnen und Probanden haben die Sicherheit der Impfstoffe belegt. Auch in den regelmäßig vom Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichten Sicherheitsberichten finden sich keine Hinweise auf Impfkomplikationen dieser Art.
Membranfusionen sind ein natürlicher Vorgang, der Zellen dazu dient, Stoffe wie Hormone, Neurotransmitter und Abfall zu ihrem Bestimmungsort zu transportieren. Diesen Vorgang nutzen auch Viren, um in neue Zellen einzudringen.
Aktualisiert: 21.08.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut verweigert die Chargenfreigabe, wenn die im Zulassungsdokument festgelegten Kriterien und Spezifikationen nicht erfüllt werden. Das kommt jedoch sehr selten vor, da während des gesamten Produktionsprozesses festgelegte strenge Qualitätskontrollen vom Hersteller durchgeführt werden, die potenzielle Mängel frühzeitig aufdecken. Arzneimittel, die beim Hersteller zur Endproduktprüfung gelangen, wurden daher bereits intensiv überwacht und entsprechen mit sehr großer Wahrscheinlichkeit den in der Zulassung geforderten Qualitätsstandards.
Für den Antrag auf Chargenfreigabe muss der Hersteller ein Prüfprotokoll für die jeweilige Charge erstellen und einreichen. Zeigt eine Charge eines Arzneimittels im Rahmen dieser Prüfung Mängel auf, wird für die Charge die staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut verweigert.
In der Regel beantragt der Hersteller erst gar nicht die Chargenfreigabe beim Paul-Ehrlich-Institut, wenn bereits im Vorfeld festgestellt wurde, dass die Charge nicht die geforderten Produktspezifikationen erfüllt.
Aktualisiert: 06.11.2024
Der Begriff "Post-Vac-Syndrom" wird im Zusammenhang mit bestimmten Beschwerden nach einer COVID-19-Impfung verwendet, die zum Teil den beschriebenen Symptomen bei Long-COVID ähneln.
Es gibt für diesen Begriff keine international anerkannte, standardisierte Falldefinition. Bei den Auswertungen von Verdachtsfallmeldungen zu Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen nach COVID-19-Impfung konnte weder bei solchen Meldungen nach COVID-19-Impfungen aus Deutschland noch bei denen aus den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und der Nicht-EWR-Staaten (weltweit), in denen die zentral zugelassenen COVID-19-Impfstoffe verabreicht wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Beschwerden festgestellt werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass bei jeder der Auswertungen, wie sie in der Stellungnahme vom 19.05.2023 beschrieben wurde, mehr als 50 Prozent der Verdachtsfallmeldungen aus Deutschland stammten. In Deutschland wurden aber nicht mehr als 50 Prozent aller Impfdosen der Staaten, aus denen Verdachtsfallmeldungen vorlagen, verabreicht.
Dem Paul-Ehrlich-Institut liegen aktuell keine Hinweise aus der wissenschaftlichen Literatur vor, die die auslösenden Faktoren für die Entstehung von Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptomen erklären könnten.
Es ist inzwischen bekannt, dass es auch zahlreiche asymptomatische SARS-CoV-2-Infektionen gab. In solchen Fällen können die Long-/Post-COVID-ähnlichen Symptome auch eine Folge der unerkannten Infektion sein.
Aktualisiert: 21.08.2024
Wohlwissend, dass die gemeldeten Informationen zu Fehlinterpretationen führen können, veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut angesichts des erhöhten Informationsbedürfnisses einiger Teile der Bevölkerung und zugunsten einer größtmöglichen Transparenz die gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Impfkomplikationen nach Infektionsschutzgesetz (IfSG) nach Anwendung von COVID-19-Impfstoffen auf seiner Website. Die Informationen werden aus Gründen der Nutzerfreundlichkeit im Excel-Format angeboten, zuletzt ergänzt um die Chargenbezeichnungen (sofern vorhanden). Das Paul-Ehrlich-Institut weist im Besonderen auch auf den Disclaimer-Text vor dem Download der Tabellen und auf die Erläuterungen innerhalb der Tabellen in Zeile 1 hin.
Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen
Das Paul-Ehrlich-Institut stellt im Folgenden der interessierten Öffentlichkeit die wichtigsten Fakten inklusive Erläuterungen im Umgang mit der Nutzung der veröffentlichten Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen zur Verfügung, um Fehlinterpretationen vorzubeugen.
Spontanmeldungen sind ein wichtiges Instrument in der Pharmakovigilanz, um neue Risikosignale zu detektieren, denen z. B. mittels genauerer Analysen und einem Abgleich mit Daten aus vorhandenen klinischen Studien oder Literaturveröffentlichungen nachgegangen werden kann. Um das freiwillige Meldeverhalten zu fördern und unabhängig von dem Vorliegen detaillierter Informationen das Melden eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung jedem zu ermöglichen, ist die Meldung eines Verdachtsfalls für die Meldenden einfach und unkompliziert gestaltet. Sie umfasst die Informationen, die von den Meldenden ohne Umstände bereitgestellt werden können und die im europäischen Kontext der Arzneimittelbewertung zwingend für die Verarbeitung und Bewertung der Meldung erforderlich sind. Die Chargennummern gehören nicht dazu.
Die Chargennummern haben für die routinemäßige Detektion von Signalen keine primäre Bedeutung. Der Ausgangspunkt für die Detektion von Signalen sind die für das Arzneimittel bzw. den Impfstoff gemeldeten Reaktionen. Die Angabe einer konkreten Chargennummer ist aus diesem Grund auch für die Übermittlung an die EudraVigilance-Datenbank, die Verdachtsfalldatenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA), nicht verpflichtend. In der EudraVigilance-Datenbank werden keine Angaben zur Chargennummer veröffentlicht.
Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen
Das Paul-Ehrlich-Institut hat wiederholt Anfragen aus der Öffentlichkeit erhalten, in denen die Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung als geeignetes Mittel angesehen werden, chargenbezogene Häufigkeiten von Nebenwirkungen von Impfstoffen zu beobachten. Daraus kann die Erwartung entstehen, dass chargenbezogene Auswertungen der Spontanmeldungen standardmäßig durchgeführt werden sollten. Aus wissenschaftlicher Sicht ist diese Sichtweise aber nicht zielführend. Denn die Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen aus der Spontanerfassung weisen verschiedene systemimmanente Limitationen auf und sind daher nicht geeignet, konkrete Aussagen zur Häufigkeit von Reaktionen zu treffen. Zudem stellen sie nur einen Baustein bei der Bewertung der Arzneimittelsicherheit dar. So werden die Daten aus der Spontanerfassung durch Informationen aus klinischen oder nicht-interventionellen Studien oder um in der Literatur publizierten Informationen ergänzt und diese Daten im Kontext in den regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichten – den sogenannten Periodic Safety Update Reports (PSURs) – diskutiert. Diese Berichte müssen die pharmazeutischen Unternehmen (Zulassungsinhaber) regelmäßig bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vorlegen, die Bewertung und Diskussion der Berichte findet bei den nationalen Arzneimittelbehörden statt.
Im Spontanmeldesystem werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach Impfung bzw. Arzneimitteltherapie retrospektiv, basierend auf den einer meldenden Person vorliegenden Informationen, erfasst. Die Anzahl der erfassten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Spontanmeldesystem ist somit eine Teilmenge der Gesamtheit der tatsächlichen aufgetretenen Nebenwirkungen. Das Paul-Ehrlich-Institut hat im Rahmen des Spontanmeldesystems keine Möglichkeit, die Gesamtzahl der aufgetretenen Verdachtsfälle – also z. B. die Zahl derjenigen Personen, die in Deutschland mit einem bestimmten Impfstoff immunisiert wurden – zu ermitteln. Zusätzlich ist die genaue Anzahl der exponierten Personen nicht bekannt, welche neben der genauen Anzahl an aufgetretenen Nebenwirkungen ebenfalls für die Berechnung einer konkreten Häufigkeit benötigt wird. Aus der Anzahl der Meldungen kann daher schlicht nicht auf die Häufigkeit der Reaktion geschlossen werden. Da in klinischen Studien im Gegensatz zum Spontanmeldesystem diese Informationen vorliegen, ist in diesem Rahmen eine Berechnung der Häufigkeiten des Auftretens einer Nebenwirkung möglich.
Nur für eine begrenzte Anzahl der Verdachtsfallmeldungen, die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldet werden, ist tatsächlich eine valide Impfstoffcharge dokumentiert. Auf Basis der in den Verdachtsfallmeldungen verfügbaren Informationen kann auch nicht auf eine chargenbezogene Häufung geschlossen werden. Eine Hochrechnung ist auf dieser unvollständigen Datenbasis in wissenschaftlich korrekter Weise nicht möglich.
Generell ist es nicht ungewöhnlich, dass die Anzahl von Verdachtsfallmeldungen pro Charge unterschiedlich ist. Das liegt unter anderem daran, dass Chargen ganz unterschiedliche Mengen an Impfstoffdosen umfassen. Darüber hinaus werden die in einer freigegebenen Charge insgesamt enthaltenen Impfstoffdosen auch nicht ausschließlich in einem einzelnen Mitgliedstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), wie beispielsweise Deutschland, verimpft.
Insgesamt ist die Sorge, bestimmte Chargen eines COVID-19-Impfstoffs hätten häufiger Nebenwirkungen hervorgerufen als andere, unberechtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass zum Beispiel bei keinem der im Zusammenhang mit der Gabe von COVID-19-Impfstoffen ermittelten Risikosignale – wie dem Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) nach Gabe von Vektorimpfstoffen oder der Myo-/Perikarditis nach mRNA-Impfstoffen – eine chargenbezogene Häufung festgestellt wurde.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen, die es im Rahmen des Spontanmeldeystems, einem der Bausteine der Pharmakovigilanz, erhält. Mit diesen Meldungen sollen Hinweise auf Signale für mögliche Risiken der Impfstoffe frühzeitig erkannt werden. Es handelt sich nicht um bestätigte Nebenwirkungen. Dabei ist zu beachten, dass unerwünschte Reaktionen oftmals im zeitlichen, nicht aber unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung gemeldet werden. Bestätigte Nebenwirkungen sind in den Produktinformationen der Impfstoffe aufgeführt. Die an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Reaktionen sind auch nicht gleichzusetzen mit einem Impfschaden.
Nach § 24 Sozialgesetzbuch (SGB) XIV erhalten Personen, die durch eine vorgeschriebene oder öffentlich empfohlene Impfung eine gesundheitliche Schädigung erlitten haben, die über das übliche Ausmaß einer Reaktion auf eine Schutzimpfung oder andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe hinausgeht (allgemeinsprachlich: Impfschaden), Leistungen nach dem sozialen Entschädigungsrecht. Entsprechende Voraussetzungen / Kriterien sind in den §§ 4 und 24 SGB XIV festgelegt. Um diese Leistungen zu erhalten, muss nach § 113 Absatz 5 SGB XIV grundsätzlich ein Antrag auf Entschädigung jeweils bei dem Landesversorgungsamt des Bundeslandes gestellt werden, auf dessen Gebiet die Impfung durchgeführt wurde.
§ 5 SGB XIV regelt den Grad der Schädigungsfolge und legt fest, dass vorübergehende Gesundheitsstörungen von bis zu sechs Monaten nicht zu berücksichtigen sind.
Das Paul-Ehrlich-Institut ist für die Bearbeitung von Anträgen auf Leistungen nach dem sozialen Entschädigungsrecht nicht zuständig.
Aktualisiert: 06.01.2025
Das Paul-Ehrlich-Institut hatte die Smartphone-App SafeVac 2.0 als Teil einer Studie zur aktiven Überwachung der Sicherheit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen entwickelt. Über diese App wurden zeitnah über die Zulassungsdaten hinaus weitere quantitative Erkenntnisse zum Sicherheitsprofil der zugelassenen und in Deutschland verwendeten COVID-19-Impfstoffe gewonnen. Die SafeVac 2.0-App ist nicht zu verwechseln mit dem etablierten Online-Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen, das parallel genutzt werden konnte und auch weiterhin genutzt werden kann.
Nutzerinnen und Nutzer der SafeVac 2.0-App hatten freiwillig an einer Beobachtungsstudie teilgenommen, die das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende 2023 durchgeführt hat. Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen waren Voraussetzung für die Nutzung der App. Mit Hilfe der App wurden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die sich bis zum 30.09.2022 über die App angemeldet hatten, zu festgelegten Zeitpunkten Fragen zum aktuellen Gesundheitszustand gestellt. Seit dem 01.10.2022 ist die Rekrutierungsphase beendet und es werden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Befragung aufgenommen.
Die SafeVac 2.0-App-Befragung ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, die Häufigkeit, Schwere und die Dauer einer unerwünschten Reaktion zu ermitteln. Mit dieser App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Die SafeVac 2.0-App ist eine Weiterentwicklung der Smartphone-App SafeVac 1.0, die in Zusammenarbeit mit Materna Information & Communications SE und dem Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI), Braunschweig, entworfen wurde und zur Erfassung unerwünschter Ereignisse nach saisonaler Influenzaimpfung diente. Die App wurde im Auftrag des Paul-Ehrlich-Instituts als Cross-Plattform-App6 für die Betriebssysteme iOS (Apple) und Android (Google) entwickelt.
Aktualisiert: 18.04.2024
Personen, die bis zum 30.09.2022 ihre erste COVID-19-Impfung zur Grundimmunisierung erhalten hatten, hatten die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen. Seit dem 01.10.2022 wurden keine neuen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mehr in die SafeVac 2.0-Studie aufgenommen. Die Nachverfolgung der bis dahin eingeschlossenen Personen erfolgte unverändert gemäß Studienprotokoll.
Die Einwilligung und Zustimmung zur Teilnahme an der Beobachtungsstudie des Paul-Ehrlich-Instituts durch die geimpften Personen war Voraussetzung für die Nutzung der App SafeVac 2.0. Mittels der App wurden die Teilnehmerinnen und Teilnehmer entsprechend des Studiendesigns zu sieben Zeitpunkten nach der ersten Impfung beziehungsweise acht Zeitpunkten nach der zweiten Impfung innerhalb von drei beziehungsweise vier Wochen nach der ersten beziehungsweise zweiten Dosis befragt, um so die Verträglichkeit der Impfstoffe zu erfassen. Zudem wurden die Teilnehmenden nach sechs und zwölf Monaten abschließend nach ihrem Gesundheitszustand befragt.
Das Datenschutzkonzept wurde vom Bundesdatenschutzbeauftragten begutachtet. Es war gewährleistet, dass zu keiner Zeit eine Identifikation der teilnehmenden Person oder ihres Smartphones erfolgen konnte. Bei der ersten Übermittlung von Daten an das Paul-Ehrlich-Institut wurde auf dem Server des Bundes eine Zufallsnummer erstellt, die verschlüsselt in Smartphone-Speicher der Teilnehmerin bzw. des Teilnehmers abgelegt wurde und bei jeder neuen Datenübermittlung zur Legitimierung geprüft und mit dem Zufallsschlüssel über den Server des Bundes an das Paul-Ehrlich-Institut in einer sicheren Verbindung übermittelt wurde.
Alle diese Informationen enthielten keine personenbezogenen Daten und waren durch das Paul-Ehrlich-Institut nicht rückverfolgbar. Aus der Fall-ID waren Angaben zur Nutzerin bzw. zum Nutzer oder dem jeweiligen Smartphone nicht zurück verfolgbar.
Bei den abgefragten Informationen wurde zwischen erforderlichen Angaben und nicht zwingend erforderlichen Daten unterschieden. Zu den erforderlichen Feldern gehörten die Angaben zu Alter und Geschlecht, zum Impfstoffnamen und zur Chargennummer. Sollte ein Feld mit Pflichtangaben nicht gefüllt gewesen sein, so erhielten die Nutzer einen Hinweis und die Weiterleitung zu den weiteren Feldern erfolgte erst nach Ausfüllen dieser Pflichtfelder.
Die übermittelten Daten wurden in Bezug auf das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen ausgewertet. Hierbei wurde erfasst, wie häufig die Impfung gut vertragen wurde und wie häufig Ereignisse auftraten. Es wurden auch die Art, Schwere und das zeitliche Intervall zwischen Impfung und Reaktionen analysiert. Die Daten nach sechs und zwölf Monaten wurden hinsichtlich der Häufigkeit von möglichen SARS-CoV-2-Infektionen und Schwere von möglichen COVID-19-Erkrankungen nach der Impfung ausgewertet.
Meldungen über Impfreaktionen wurden zudem in die Nebenwirkungsdatenbank des Paul-Ehrlich-Instituts übernommen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist gesetzlich verpflichtet, alle gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu sammeln, zu bewerten und an die europäische Nebenwirkungsdatenbank weiterzuleiten.
Aktualisiert: 19.04.2024
Bei der regulären Erfassung von Verdachtsfällen von Impfnebenwirkungen im Rahmen der Spontanerfassung werden zwar Verdachtsfälle erfasst, nicht bekannt ist aber, wie viele Reaktionen aus unterschiedlichen Gründen nicht gemeldet werden. Die SafeVac 2.0-Studie ermöglichte es dem Paul-Ehrlich-Institut, quantitative Auswertungen zu den möglichen Nebenwirkungen zu machen, da die Anzahl der teilnehmenden Personen bekannt war und unerwünschte Reaktionen tagesgenau dokumentiert wurden. Mit der dazugehörigen SafeVac 2.0-App erhielt das Paul-Ehrlich-Institut nicht nur Informationen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, sondern auch zum Anteil der geimpften Personen, die die Impfung gut vertragen hatten.
Aktualisiert: 19.04.2024
SARS-CoV-2-Antigentests gibt es als Selbsttests (Antigentests zur Eigenanwendung) und als Profitests (Antigenschnelltests zur Anwendung durch geschultes Personal). Beide dienen dazu, Personen mit sehr hoher Viruslast und dem damit verbundenen potenziellen Risiko, die Viren auf Kontaktpersonen zu übertragen, schnell und einfach zu identifizieren.
Der Einsatz von Antigentests dient der Erkennung von SARS-CoV-2-Infektionen und dem Schutz vor der Weiterverbreitung. Ihr Vorteil besteht darin, dass die Ergebnisse schnell vorliegen. Der Nachteil besteht darin, dass sie nicht mit der gleichen Empfindlichkeit wie PCR-Tests (polymerase chain reaction tests, Polymerase-Kettenreaktion-Tests) eine SARS-CoV-2-Infektion nachweisen können. PCR-Tests erkennen SARS-CoV-2-Infektionen auch bei geringer Viruslast, benötigen aber auch deutlich mehr Zeit bis zum Erhalt eines Ergebnisses.
Aktualisiert: 30.08.2024
Kombitests, die Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2, Influenza-A- und Influenza-B-Virus und zum Teil auch Infektionen mit dem Respiratorischen-Synzytial-Virus (RSV) nachweisen, müssen nach der seit 26.05.2022 gültigen EU Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung EU 2017/746) ein CE-Kennzeichen von einer Benannten Stelle erhalten. Das CE-Kennzeichen symbolisiert die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen.
Um ein CE-Kennzeichen zu erhalten, reicht der Hersteller die vollständige technische Dokumentation des IVD-Produkts bei einer Benannten Stelle ein. Diese prüft, ob das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der IVDR erfüllt. Ist dies der Fall, vergibt die Benannte Stelle das CE-Kennzeichen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist in die Bewertung der Tests nicht eingebunden und kann daher auch keine Auskunft über die Zuverlässigkeit der Tests geben.
Einige Kombitests zum Nachweis von SARS-CoV-2 und Influenza-A- plus -B-Virus, ggf. auch zusätzlich noch RSV, wurden inzwischen auch in die EU Common List of COVID-19 rapid antigen tests – kurz Common RAT List – aufgenommen. Dabei handelt es sich jedoch nur um Profitests, nicht um Selbsttests. Wenn Sie die Liste mit dem Begriff „Multiplex“ durchsuchen, finden Sie diese Kombitests.
Die Bewertung der Performance (Sensitivität, Spezifität) der Tests, die in die Common Rat List aufgenommen werden, findet nur in Bezug auf die Erkennung von SARS-CoV-2 statt. Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens bewertet die Benannte Stelle aber generell alle Komponenten der Kombitests. Daher kann man davon ausgehen, dass ein Kombitest, der ein CE-Kennzeichen erhalten hat, die Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der IVDR für alle Komponenten erfüllt.
Um welche Benannte Stelle es sich handelt, ergibt sich aus der vierstelligen Kennnummer, die auf der Verpackung des Tests neben dem CE-Kennzeichen angebracht ist. In der so genannten NANDO-Liste werden alle Benannten Stellen mit ihren Kennnummern geführt.
NANDO steht für New Approach Notified and Designated Organisations und gibt Auskunft über Benannte Stellen, die beispielsweise für die Bewertung der Konformität von In-vitro-Diagnostika nach IVDR zuständig sind.
Konkrete Informationen zu einem Kombitest kann ggfs. die Benannte Stelle geben, die das CE-Kennzeichen vergeben hat. Über den Eintrag in der NANDO-Liste stehen Kontaktdaten zur Verfügung.
Aktualisiert: 11.10.2024
Nach der seit 26.05.2022 gültigen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR; Verordnung (EU) 2017/746) dürfen neue SARS-CoV-2-Antigentests nur nach einem Konformitätsbewertungsverfahren und CE-Kennzeichnung durch eine Benannte Stelle in Verkehr gebracht werden.
Welche Antigentests ein CE-Kennzeichen erhalten haben, kann man in den Datenbanken der EU-Kommission (siehe "Weitere Informationen") recherchieren.
Die EU-Kommission bietet mehrere Datenbanken zu Testmethoden von In-vitro-Diagnostika (IVD) an. Diese werden nur auf Englisch angeboten.
Sie können die Datenbank nach verschiedenen Kriterien filtern. Wählen Sie bei dem Punkt "Quick searches" "All Rapid antigen test devices with CE Marking" aus, wird automatisch die Liste mit allen Antigentests (Profi- und Selbsttests) mit CE-Kennzeichen angezeigt.
Möchten Sie eine Liste der Selbsttests mit CE-Kennzeichen angezeigt bekommen, können Sie unter "Show advanced filters" die Ergebnisse weiter filtern. Es öffnet sich ein Filterfeld mit Pull-Down-Menü, in dem Sie "Self test" auswählen und den blauen "Add" Button anklicken. In der Filter-Auswahl wird Ihnen nun ein neues Feld angeboten ("Self Test"), für das Sie im Pull-Down-Menü "Yes" anklicken müssen. Mit einem Klick auf "Search" bestätigen Sie den neu gesetzten Filter und die Datenbank wird nach Selbsttests durchsucht.
Egal ob Sie nach Profi- oder Selbsttests suchen: Das Ergebnis wird immer in Form einer Liste ausgegeben, die zusätzlich zu den gewählten Filtern den Hersteller, den Testnamen (Commercial Name), die Methode und die Anwendungsform (Manual, Near PoC, PoC, Other) angibt.
Über das schwarze Pfeil-Symbol rechts in der Liste können Detailinformationen zu den einzelnen Tests abgerufen werden, wie z. B. Angaben zur Sensitivität und Spezifität der Tests. Einige Tests werden sowohl als Profitest wie auch als Selbsttest angeboten – auch das ist in der Detailansicht vermerkt.
Aktualisiert: 14.10.2024
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, spricht keine Empfehlungen für bestimmte Produkte aus.
Aktualisiert: 14.10.2024
Die EU Common List of COVID-19 rapid antigen tests – kurz Common RAT List – ist ein Informationsangebot des Gesundheitsausschusses der Europäischen Union (Health Security Committee, HSC) zu Antigen-Schnelltests.
Europäische Kommission: Public Health - Gemeinsame Liste der Corona-Antigen-Schnelltests (Common RAT List) 11.07.2022: Information für Hersteller und Vertreiber: COVID-19-AntigentestsAktualisiert: 14.10.2024
Die Common RAT List (Gemeinsame Liste von COVID-19-Antigentests für den professionellen Einsatz) des HSC wurde während der SARS-Coronavirus-2-Pandemie regelmäßig nach Diskussionen in der technischen Arbeitsgruppe für COVID-19-Diagnosetests des Gesundheitssicherheitsausschusses der EU aktualisiert. Die EU-Verordnung über digitale COVID-Zertifikate lief zum 30.06.2023 aus. Die technische Arbeitsgruppe und ihre Aktivitäten wurden daher formell beendet. Letzte Anträge zur Aufnahme von COVID-19-Antigentests konnten durch die Hersteller noch bis 31.03.2023 eingereicht werden.
Die Liste der CE-gekennzeichneten COVID-19-Antigentests wurde letztmalig am 17.05.2023 aktualisiert. Die Leistungsfähigkeit von fast 300 COVID-19-Antigentests, die strenge Kriterien erfüllen, wurde durch weitere Studien überprüft und sind in der Liste enthalten. Zusätzlich wird seitdem ein Dokument mit Hintergrundinformationen zu den Entscheidungen der technischen Arbeitsgruppe angeboten, in dem auch die Tests aufgeführt sind, die von der Liste entfernt oder gar nicht erst aufgenommen wurden.
Aktualisiert: 09.10.2024
Ja, das kann passieren. Vor der Vermarktung hat der Hersteller eines Antigentests zwar für die erforderliche CE-Kennzeichnung die Spezifität und Sensitivität seines In-vitro-Diagnostikums (IVD) experimentell zu ermitteln. Nach den gemeinsamen Spezifikationen der Europäischen Kommission muss bei SARS-CoV-2-Antigentests die Spezifität bei mindestens 98 Prozent liegen, d. h. in 98 Prozent der Untersuchungen von Proben, die kein SARS-CoV-2 enthalten, muss der Test korrekterweise negativ ausfallen. Die Sensitivität der SARS-CoV-2-Antigentests muss bei 80 Prozent liegen, d. h. in 80 Prozent der Untersuchungen von Proben im Bereich einer sehr hohen Viruslast (entsprechend einem CT-Wert in der PCR von etwa 25 und kleiner) muss der Test positiv ausfallen. Die gemeinsamen Spezifikationen wurden Mitte 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlicht und gelten für Tests, die neu unter der EU-IVD-Verordnung CE-gekennzeichnet werden. Tests, die vor Mai 2022 CE-gekennzeichnet wurden, dürfen bis Mai 2025 weiter vermarktet werden und müssen diese Anforderungen nicht erfüllen.
Antigentests können aber, wie alle IVD, in seltenen Fällen mit manchen Proben positiv reagieren, auch wenn der Marker – hier das Antigen des SARS-CoV-2-Virus – gar nicht vorhanden ist. Dies kann bei manchen Tests im Bereich von bis zu zwei Prozent der Bestimmungen vorkommen (s. o. Angaben zur erforderlichen Spezifität). Um eine Infektion zu bestätigen oder auszuschließen, kann bei einem positiven Testergebnis die Bestimmung mit einem anderen Antigentest oder auch einem PCR-Test wiederholt werden.
Aktualisiert: 14.10.2024
Ja, das ist möglich. SARS-CoV-2-Antigentests ermöglichen es, Personen mit sehr hoher Viruslast und dem damit verbundenen potenziellen Risiko, die Viren auf Kontaktpersonen zu übertragen, schnell und einfach zu identifizieren. Je geringer die Viruslast ist, desto geringer ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Übertragung auf Kontaktpersonen erfolgt und dass der Antigentest die Infektion erkennt, d. h. positiv ausfällt.
Vor der Vermarktung hat der Hersteller eines Antigentests für die erforderliche CE-Kennzeichnung die Spezifität und Sensitivität seines In-vitro-Diagnostikums (IVD) experimentell zu ermitteln. Nach den gemeinsamen Spezifikationen der Europäischen Kommission muss bei SARS-CoV-2-Antigentests die Spezifität bei mindestens 98 Prozent liegen, d. h. in 98 Prozent der Untersuchungen von Proben, die kein SARS-CoV-2 enthalten, muss der Test korrekterweise negativ ausfallen. Das bedeutet aber auch, dass in zwei Prozent der Untersuchungen der Test falsch negativ ausfallen kann. Die Sensitivität der SARS-CoV-2-Antigentests muss bei 80 Prozent liegen, d. h. in 80 Prozent der Untersuchungen von Proben im Bereich einer sehr hohen Viruslast (entsprechend einem CT-Wert in der PCR von etwa 25 und kleiner) muss der Test positiv ausfallen. Bei diesen Anforderungen an die Sensitivität wurde berücksichtigt, dass die Antigentests bei manchen Proben, insbesondere solchen, die SARS-CoV-2 in nicht sehr hoher Konzentration enthalten, auch negativ ausfallen können. Die gemeinsamen Spezifikationen wurden Mitte 2022 von der Europäischen Kommission veröffentlicht und gelten für Tests, die neu unter der EU- IVD-Verordnung CE-gekennzeichnet werden. Tests, die vor Mai 2022 CE-gekennzeichnet wurden, dürfen bis Mai 2025 weiter vermarktet werden und müssen diese Anforderungen nicht erfüllen.
Ein Test kann auch falsch negativ ausfallen, wenn die Probeentnahme nicht exakt entsprechend der Gebrauchsanleitung durchgeführt wurde und sich dadurch zu wenig Virusmaterial in der Probe befindet. Zusätzlich spielt die Leistungsfähigkeit des genutzten SARS-CoV-2-Antigentests eine große Rolle.
Aktualisiert: 14.10.2024
Es ist nicht davon auszugehen, dass die COVID-19-Impfung positive Testergebnisse bei Antigentests oder bei PCR-Tests hervorruft.
Nach der mRNA-Impfung bildet sich in Immunzellen und anderen Körperzellen das sogenannte Spike-Protein (S-Protein), gegen welches dann eine Immunantwort ausgelöst wird. Fast alle in der Common RAT List aufgeführten und in Deutschland eingesetzten Antigentests für den professionellen Gebrauch und auch Selbsttests basieren auf dem Nachweis eines anderen Proteins, des Nucleocapsid-Proteins (N-Protein). Da die Antigentests also ein anderes Virusprotein nachweisen als das durch die mRNA-Impfung gebildete Protein, beeinflusst die Impfung nicht das Testergebnis. In der dem Test beigelegten Produktinformation findet sich in der Regel die Angabe, ob es sich um einen S-Protein- oder N-Proteinbasierten Test handelt.
Zudem wird der Test als Nasopharyngeal- bzw. Rachenabstrich durchgeführt. Selbst wenn der Antigentest das S-Protein nachweisen sollte, erscheint es sehr unwahrscheinlich, dass in Mucosazellen (Schleimhaut) des Nasen-Rachenraums eine ausreichende Menge an S-Protein vorliegt, um von dem nur begrenzt sensitiven Antigentest erfasst zu werden.
Die quantitativen Echtzeit-PCR-Verfahren zum Nachweis von SARS-CoV-2-mRNA beruhen üblicherweise auf der Detektion von zwei verschiedenen Virusgenen (Dual-Target-Prinzip: z.B. Envelope [E] plus N2; N1 plus N2; orf1a/b plus E). Eine Interferenz mit einer durchgeführten Impfung mit SARS-CoV-2-mRNA, die für das S-Protein kodiert, kann bei Verwendung dieser PCR-Tests ausgeschlossen werden.
Aktualisiert: 09.10.2024
Ja. Damit ein Antigentest möglichst aussagekräftig ist, muss die anwendende Person die Anweisungen, auf welche Weise die Probe zu entnehmen und der Test durchzuführen ist, exakt einhalten.
Fehler bei der Probenahme sind eine nicht zu unterschätzende Fehlerquelle bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests).
Dies bezieht sich auf die Zeitdauer und Anzahl der Tupferdrehungen bei der Probenahme (Abstrich), die Zeitdauer und Vorgehensweise beim Einweichen der Probe im Puffer, auf die Anzahl der aufzutragenden Tropfen sowie die Dauer der Einwirkzeit. Außerdem sollte beim Ablesen des Testergebnisses die Kontrollbande klar sichtbar sein. Daneben ist die Bande bei einem positiven Ergebnis visuell manchmal schwer zu erkennen. Auch eine schwach ausgeprägte Testbande innerhalb der in der Anweisung angegebenen Zeit ist als SARS-CoV-2 positiv zu werten.
Aktualisiert: 11.10.2024
Gezielte Untersuchungen des Paul-Ehrlich-Instituts bis Ende Mai 2022 haben keinen Anhaltspunkt ergeben, dass die Erkennung der Omikron-Variante durch SARS-CoV-2-Antigentests beeinträchtigt wird. Außerdem ergab eine Abfrage von Paul-Ehrlich-Institut und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bei den entsprechenden IVD-Herstellern, dass die meisten Antigentests spezifische Zielsequenzen (Epitope) für den Nachweis des N-Proteins verwenden, die nicht von Mutationen in der Omikron-Variante betroffen sind.
Diese Information zu Omikron war sowohl in den Tabellen des Paul-Ehrlich-Instituts wie auch den Listen für Selbsttests und Profitests bei den betreffenden Tests angegeben ("Omikron Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung: Ja").
Zu Dokumentationszwecken bietet das Paul-Ehrlich-Institut Archivversionen der SARS-CoV-2-Antigentest-Listen, die nach Änderung der TestV zum 29.06.2022 nicht weitergeführt wurden.
Archivversion der Mindestkriterien für SARS-CoV-2-Antigentests im Sinne von § 1 Abs. 1 Satz 1 TestVO: Antigen-Schnelltests
Archivversion der "Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests" (Stand: 30.05.2022) (pdf-Datei)
Archivversion der "Vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltests" (Stand: 30.05.2022) (xls-Datei)
Archivversion der BfArM-Liste nach TestV-Antigentests-zur-Eigenanwendung (Stand: 24.06.2022) (xls-Datei)
Archivversion der BfArM-Liste nach TestV-Antigentests-zur-professionellen-Anwendung (Stand: 24.06.2022) (xls-Datei)
Aktualisiert: 14.10.2024
Wenn Sie feststellen sollten, dass ein Testkit deutlich anders aussieht (z. B. weil es Verfärbungen aufweist) oder nicht in gewohnter Form funktioniert, könnte dies ggf. auf einen Qualitätsmangel hinweisen. Wenn Sie einen Qualitätsmangel vermuten, können Sie diesen an den Hersteller melden. Der Hersteller kann dann dem Verdacht nachgehen und ggf. Maßnahmen, wie z. B. Rückruf des Produkts, ergreifen.
Zusätzlich können Sie als Anwenderin oder Anwender mögliche Qualitätsmängel an das Paul-Ehrlich-Institut melden. Bitte nutzen Sie für diese sogenannte Vorkommnismeldung das Online-Meldeformular ("Formblatt für die Meldung von Vorkommnissen durch Anwendende und Betreiber sowie durch Patientinnen und Patienten oder deren Angehörige nach § 3 oder § 4 MPAMIV") des Paul-Ehrlich-Instituts.
Bei In-vitro-Diagnostika (IVD), die nach EU-Verordnung 2017/746 (IVDR) in den Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts fallen – hierzu zählen auch die Corona (SARS-Coronavirus-2)-Antigentests – ist das Paul-Ehrlich-Institut die zuständige Bundesoberbehörde für die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken. Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst die ihm gemeldeten Vorkommnisse, prüft und bewertet diese. Häufen sich Meldungen zu einem bestimmten Corona-Antigentest, kontaktiert das Paul-Ehrlich-Institut den Hersteller und fordert ihn zu einer Stellungnahme auf. Innerhalb dieser sogenannten Risikobewertung kann das Paul-Ehrlich-Institut den Hersteller zu korrektiven oder präventiven Maßnahmen auffordern.
Bitte beachten Sie, dass das Paul-Ehrlich-Institut Testanwenderinnen und -anwender, die ein Vorkommnis melden, nur dann kontaktiert, wenn es weitere Informationen für die Bewertung einer Vorkommnismeldung benötigt. Aus organisatorischen Gründen werden keine Eingangsbestätigungen verschickt.
Aktualisiert: 14.10.2024
