35 Prozent der in Deutschland beantragten klinischen Prüfungen betreffen Antikörper, Zell- und Gentherapeutika sowie andere biomedizinische Arzneimittel, mit steigender Tendenz. Die rasanten Fortschritte erfordern ein abgestimmtes Vorgehen aller Akteure. "Mit seinem regulatorischen Beratungsangebot trägt das Paul-Ehrlich-Institut kontinuierlich zur Optimierung der Entwicklungszeiten bis zur Zulassung bei und sorgt für sichere und wirksame biomedizinische Arzneimittel in Deutschland und Europa"
, so Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat am 30. Januar 2018 hierzu Vertreter des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) sowie von pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen geladen. Um innovative biomedizinische Arzneimittel auf dem Weg in die Zulassung regulatorisch zu begleiten, ist der Dialog mit Arzneimittelherstellern eine wichtige Voraussetzung. Bei diesem Austausch wurden regulatorische Anforderungen vorgestellt und in der Diskussion der Unternehmensstrategien verdeutlicht, wie klinische Prüfprogramme aufgebaut werden sollten, um einen geradlinigen Zulassungsprozess zu gewährleisten.
Dialogtreffen PEI und vfa
Quelle: PEI
Auf der Agenda der Veranstaltung standen der Wissenstransfer aus europäischen Gremien, die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie wissenschaftliche Beratungen. Das PEI wies auch auf das Angebot einer gemeinschaftlichen Beratung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hin. Dieser "Joint Advice" kann über innovation@pei.de beantragt werden.
Ein weiteres Thema war der Brexit. Spätestens ab April 2019 stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs nicht mehr wie bisher für Verfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Das PEI informierte die Teilnehmer, dass es darauf vorbereitet ist, weitere Aufgaben zu übernehmen und ließ sich von den Unternehmen über deren Stand der Vorbereitungen berichten.
Gespräche mit dem vfa und anderen Verbänden finden seit 2010 jährlich statt. Sie haben sich bewährt und sollen fortgesetzt werden.
Aktualisiert: 31.01.2018
