Therapieallergeneverordnung (TAV), regulatorische wissenschaftliche Beratungsangebote, Brexit: Gemeinsam ist allen Themen, dass sie ein abgestimmtes Vorgehen aller Akteure erfordern. "Der aktive Dialog mit Verbänden der pharmazeutischen Industrie optimiert die Schnittstellen bei Entwicklung, Zulassung und Prüfung und sorgt damit für sichere und wirksame biomedizinische Arzneimittel in Deutschland und Europa"
, so Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 13.04.2018 hierzu Vertreter des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) sowie von im BPI organisierten pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen geladen.
Auf der Agenda stand unter anderem die Umsetzung der TAV, nach der in klinischen Prüfungen notwendige Wirksamkeitsdaten für eine Zulassung von bisher ohne Zulassung vermarkteten Therapieallergenen gesammelt werden. Derzeit sind 71 Therapieallergene in der TAV-Zulassung, für die das PEI die Unterlagen zur Qualität, präklinischen und klinischen Prüfung bewertet und Mängelschreiben versandt hat. In der europäischen CMDh Drafting Group on harmonisation of the regulatory approaches for allergens unter der Leitung von PEI-Vizepräsident Prof. Stefan Vieths wird eine europaweit harmonisierte Regulation von Test- und Therapieallergenen diskutiert. Aktuelles Thema ist die Anforderung an Testallergene, insbesondere für seltene Allergien.
Verbandsgespräch PEI und BPI
Quelle: PEI
Die BPI-Vertreter bestätigten einen hohen Bedarf für wissenschaftliche Beratungen durch das PEI sowie für gemeinsame Beratungen (Joint Advice) des PEI mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Das PEI hat dazu bereits ein entsprechendes Angebot zusammengestellt. Der "Joint Advice" mit dem Fokus auf der frühzeitigen Einbindung von Aspekten der Zusatznutzenbewertung kann über innovation@pei.de formlos beim PEI beantragt werden.
Ein wichtiges Thema war auch der Brexit. Ab April 2019 stehen die Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs aufgrund des im nächsten Jahr stattfindenden Brexit nicht mehr wie bisher für Verfahren innerhalb der Europäischen Union (EU) zur Verfügung. Das PEI informierte die Teilnehmer, dass es darauf vorbereitet ist, zusätzliche regulatorische Verfahren, die von den Arzneimittelagenturen des Vereinigten Königreichs nicht mehr durchgeführt werden können, zu übernehmen.
Gespräche mit dem BPI und anderen Verbänden finden seit 2010 jährlich statt. Sie haben sich bewährt und sollen fortgesetzt werden.
Aktualisiert: 16.04.2018
