Zell- oder gewebebasierte Therapien machen strenge Qualitätskontrollen erforderlich, um die Verunreinigung mit Krankheitserregern auszuschließen. Wie können schnelle und zuverlässige Testmethoden zeitnah in die Routineverfahren überführt werden? Darüber diskutierten Experten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und der ECA Foundation am 13. Februar 2019 mit Industrievertretern auf einem Workshop im PEI.
Salmonella enterica auf Blut-Agar
Quelle: PEI
Neuartige Behandlungsmethoden, die auf biologischem Material – Zellen und Geweben – basieren, nehmen stetig zu. Gleichzeitig wachsen die methodischen Herausforderungen, gilt es doch sicherzustellen, dass die Zellen oder Gewebe nicht mit Krankheitserregern kontaminiert sind. Strenge mikrobiologische Qualitätskontrollen sind daher notwendig. Gleichzeitig dürfen die Tests wegen der kurzen Haltbarkeit des biologischen Materials nur wenig Zeit erfordern.
Zwar stehen inzwischen eine Reihe geeigneter Testverfahren zur Verfügung, doch haben viele von ihnen noch nicht den Weg in das Europäische Arzneibuch gefunden, das die Testverfahren festlegt. Expertinnen und Experten des PEI um Prof. Isabelle Bekeredjian-Ding, Leiterin der Abteilung Mikrobiologie, und Dr. Oleg Krut, Leiter des Fachgebiets Mikrobiologische Sicherheit, sowie Dr. Sven Deutschmann, Roche Diagnostics GmbH, als Vertreter der ECA Foundation, haben am 13. Februar zu einem Workshop eingeladen, um nach Wegen zu suchen, wie die Testverfahren schnellstmöglich in die Routineanwendung gelangen können.
An der Veranstaltung nahmen Expertinnen und Experten der ECA Foundation, der Pharmaindustrie, von Zulassungsagenturen aus der Europäischen Union, mikrobiologischen Vertragslaboratorien sowie Herstellerunternehmen mikrobiologischer Methoden teil.
Die ECA Foundation ist die führende europäische Organisation, die sich u.a. mit der Qualitätssicherung bei den Herstellungsprozessen befasst.
Aktualisiert: 13.02.2019
