Leitlinien zu Allergenprodukten – Unternehmen, Fachgesellschaften und Patientenvertreter sind zur Kommentierung eingeladen
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) weist auf zwei wichtige regulatorische Dokumente im Bereich der Test- und Therapieallergene hin, die derzeit zur Kommentierung veröffentlicht sind.
- Der Leitlinien-Entwurf "Recommendations on common regulatory approaches for allergen products" soll einheitlichere regulatorische Herangehensweisen der EU-Staaten bei Allergenprodukten und die Versorgung der Patientinnen und Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln zur Diagnose und Therapie von Allergien unterstützen.
Der Entwurf wurde durch eine Gruppe des CMDh (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human) unter Federführung des PEI (Prof. Dr. Stefan Vieths, Vizepräsident PEI, Prof. Dr. Vera Mahler, Abteilungsleiterin Allergologie und Dr. Andreas Bonertz, Fachgebietsleiter Test- und Therapieallergene) erstellt.
Er kann bis zum 03.08.2019 kommentiert werden.
- Die Rheumatology and Immunology Working Party der Europäischen Arzneimittelagentur, EMA, hat den Entwurf eines Positionspapiers zur Entwicklung von Allergenprodukten, bei denen nur wenige Patientinnen bzw. Patienten für klinische Studien zur Verfügung stehen (Concept paper on a Guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations), veröffentlicht. Da beispielsweise bei selteneren Allergien häufig keine ausreichenden Patientenzahlen zur Durchführung klinischer Studien verfügbar sind, werden mit dieser Aktivität Ansätze entwickelt, realisierbare Entwicklungsprogramme aufzuzeigen. Ziel ist es, die Entwicklung auch solcher Arzneimittel zur Diagnose und Therapie bei Allergenen zu unterstützen, die für die jeweiligen Patientengruppen von außerordentlicher Bedeutung sind, jedoch vergleichsweise selten angewendet werden.
Dr. Andreas Bonertz und Dr. Jan Müller-Berghaus haben als Vertreter des PEI in dieser Arbeitsgruppe die Federführung für dieses Projekt übernommen.
Das Konzeptpapier kann bis zum 30.06. 2019 kommentiert werden.
Alle interessierten Unternehmen, Fachgesellschaften und Patientenvertreter sind zur Kommentierung dieser Dokumente eingeladen.
