Verbandsgespräch zwischen PEI und BPI – Biomedizinische Arzneimittel in Zulassung und Entwicklung im Fokus

Innovative biomedizinische Arzneimittel werden in Europa in der Regel im Rahmen zentralisierter Zulassungsverfahren für alle Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) zugelassen. Diese Verfahren werden von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) koordiniert und die Nutzen-Risiko-Bewertung wird von Experten der nationalen Arzneimittelagenturen vorgenommen. Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des PEI, präsentierte eine Übersicht über die zentralisierten Verfahren von Arzneimitteln in der Zuständigkeit des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) in den Jahren 2015 bis 2018. "Ich freue mich, dass unsere Expertinnen und Experten mit 37 Verfahren als Rapporteur bzw. Co-Rapporteur die meisten Verfahren in Europa im Bereich der Biomedizin übernommen haben", sagte Cichutek.

Ein hilfreiches Angebot bei der Entwicklung moderner biomedizinischer Arzneimittel sind die wissenschaftlichen Beratungsgespräche (Scientific Advice) des PEI. Sie geben Entwicklern von Arzneimitteln die Möglichkeit, frühzeitig wichtige Anforderungen im Zulassungsprozess von Arzneimitteln zu berücksichtigen, um so die Prozesse zu beschleunigen, ohne dass es zu Abstrichen bei Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Arzneimittel kommt. Inzwischen hat im PEI das Innovationsbüro die zentrale Koordinierung dieser Beratungsgespräche übernommen, was zu einer Verkürzung der Wartezeiten für Antragsteller geführt hat.

Zu den weiteren Themen der Veranstaltung gehörte auch der Versorgungsengpass mit Grippeimpfstoffen in der Saison 2018/2019 und wie ein solcher Versorgungsengpass in der Zukunft verhindert werden kann. Einen wichtigen Beitrag hierzu soll die bedarfsgerechte Vorbestellung von Influenzaimpfstoffen im Rahmen des TSVG (Terminservice- und Versorgungsgesetz) leisten.

Verbandsgespräch PEI und BPI Quelle: PEI