Digitalisierung und Innovation in der Arzneimittelprüfung

Dr. Thomas Gebhart und Prof. Klaus Cichutek Quelle: H. Stoll / PEI

Die Bedeutung von Impfstoffen und anderer biomedizinischer Arzneimittel nimmt stetig zu. Besondere Innovationen bieten bestimmte Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), welche auf Zellen oder Genen basieren. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, begleitet und unterstützt die Entwicklung dieser komplexen Arzneimittel durch regulatorisches Life-Cycle-Management. Dazu gehört die frühe wissenschaftliche Beratung potenzieller Antragsteller, die zügige Genehmigung klinischer Prüfungen ebenso wie die Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Zulassung und in der Standardtherapie danach. Unabdingbar für die hohe Qualität der Arbeit des PEI ist die regulatorische Forschung des Instituts auf den Gebieten der Immunologie und Hämatologie, Infektiologie, Allergologie sowie Zell- und Gentherapie. Dr. Thomas Gebhart, Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für Gesundheit, informierte sich gestern vor Ort über die Beiträge des PEI zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit, aber auch der Verfügbarkeit biomedizinischer Arzneimittel sowie die Forschungsarbeiten des PEI.

„Das PEI kombiniert Arzneimittel-Regulation und aufgabenbezogene Forschung, eingebettet in ein internationales Umfeld – das zeichnet unsere Kompetenz und Stärke aus“, erläuterte Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI. Damit könne das PEI auch die neuen Immuntherapeutika gegen Krebs von der ersten Entdeckung über die Zulassung bis zur Anwendung begleiten. Zudem gestalte das PEI die regulatorischen Rahmenbedingen in Deutschland und Europa mit. Das PEI wird dabei in Forschung und Regulation zunehmend auf die Nutzung von Big Data sowie die Digitalisierung der Arbeitsprozesse setzen.

Gebhart knüpfte an: „Auch nach der Zulassung müssen Möglichkeiten und Grenzen gerade der innovativen Arzneimittel kontinuierlich bewertet werden. Wir müssen alle Möglichkeiten nutzen, damit Patientinnen und Patienten schnell Zugang zu effizienten und sicheren Arzneimittelinnovationen haben. Dafür ist eine enge Zusammenarbeit zwischen BMG und PEI von großem Vorteil.“

Dr. Thomas Gebhart ist seit März 2018 Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG). In dieser Funktion und als Mitglied des Bundestages unterstützt er den Bundesgesundheitsminister bei der Erfüllung politischer Aufgaben.