Die regulatorische Begleitung der Entwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sichert hohe Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel und erfordert eine pragmatische Vorgehensweise des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Beim diesjährigen Treffen mit dem Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) im PEI am 24.09.2019 wurden einige Anregungen für Verbesserungen im Prozess der Antragstellung diskutiert.
Ein wichtiger Standortfaktor für pharmazeutische und Biotechnologie-Unternehmen, die Arzneimittel in Verkehr bringen möchten, ist eine national und europäisch aktive regulatorische Arzneimittelbehörde wie das PEI. Hier muss die Sicherheit der Patientinnen und Patienten genauso im Blick behalten werden wie die reibungslose Versorgung und ständige Neuentwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln mit günstigem Nutzen-Risiko-Profil. Das PEI, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, entwickelt sein Knowhow auch durch eigene Forschung vorausschauend weiter und übernimmt Verfahren für komplexe biomedizinische Arzneimittel. Anlässlich des Treffens mit Vertreterinnen und Vertretern des vfa sowie von pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen stellte es wichtige administrative und inhaltliche Neuerungen vor.
Das Treffen mit dem vfa hat inzwischen gute Tradition und fand dieses Jahr zum zehnten Mal statt. Um innovative biomedizinische Arzneimittel auf dem Weg in die Zulassung regulatorisch zu begleiten, ist der Dialog mit Arzneimittelherstellern eine wichtige Voraussetzung. „Ein regelmäßiger Austausch, bei dem alle Fragen rund um die Entwicklung und Regulation von Arzneimitteln adressiert werden können, ist aus unserer Sicht ein wichtiger Beitrag für medizinischen Fortschritt
“, betont Prof. Klaus Cichutek, Präsident des PEI, die Bedeutung des Treffens.
Zu den weiteren Themen der Veranstaltung gehörte eine Übersicht über geplante und laufende zentralisierte Verfahren im PEI. Wie schon in den Vorjahren boomt die Biomedizin – nach wie vor steigen die Anträge auf klinische Prüfung der überwiegend sehr komplexen biomedizinischen Arzneimittel. Die weiterhin führende Position des PEI im Bereich Biomedizin in den Ausschüssen der Europäischen Union, das umfangreiche wissenschaftliche Beratungsangebot von der Wirkstoffentwicklung bis zur Anwendung und danach waren weitere Themen der Diskussion. Ein neues simultanes nationales wissenschaftliches Beratungsverfahren, das vom PEI vorgeschlagen wurde, befindet sich in der Pilotphase.
Aktualisiert: 24.09.2019
