Paul-Ehrlich-Institut schult Regulatoren aus Ghana und Zimbabwe zur Arzneimittelsicherheit

Das PEI engagiert sich seit 2016 im "Global Health Protection Programme" (GHPP) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). "RegTrain-VaccTrain" ist der Name für ein Projekt innerhalb des GHPP, das das Training von Regulatorinnen und Regulatoren im Bereich der Impfstoffe – einer wichtigen Arzneimittelgruppe für den Gesundheitsschutz – zur Aufgabe hat. Die fünf afrikanischen Länder Gambia, Ghana, Liberia, Sierra Leone und Zimbabwe werden dabei unterstützt, nachhaltige Strukturen zur Überwachung dieser Arzneimittel aufzubauen. Bislang werden in einigen afrikanischen Ländern Nebenwirkungen von Arzneimitteln während der klinischen Prüfungen oder nach der Zulassung noch nicht systematisch erfasst. Dies ist jedoch unerlässlich, damit die Bevölkerung sichere Arzneimittel erhält. Zu dem Trainingsprogramm gehört auch die Ausbildung von zwei Regulatoren aus den beiden Partnerländern Ghana und Zimbabwe zu Ausbildern im Bereich Arzneimittelsicherheit. Ziel ist es, dass sie ihr Wissen in den eigenen Behörden und möglichst auch in benachbarte Länder weitergeben.

Trainee-Programm im PEI Quelle: H. Stoll / Paul-Ehrlich-Institut

In der achtwöchigen Schulung lernen die Teilnehmer, wie der Bereich Pharmakovigilanz in Deutschland und in der Europäischen Union geregelt ist und erarbeiten Vorschläge, was sie davon für die Regulation in ihren Ländern benötigen und umsetzen können, um passgenau die dortige Arzneimittelsicherheit zu verbessern. Dabei tauschen sie sich eng mit den Expertinnen und Experten aus den verschiedenen Abteilungen des PEI aus. "Von dem Austausch erhoffen wir uns auch für das RegTrain-VaccTrain-Projekt einen tieferen Einblick, wie der Bereich Arzneimittelsicherheit in unseren Partnerländern reguliert ist. So können wir herausfinden, wo wir mit unserer Expertise unterstützen können", sagt Dr. Christoph Conrad, Projektleiter des GHPP Projektes RegTrain-VaccTrain am PEI.

Während des Aufenthalts in Langen bereiten die beiden Regulatoren gleichzeitig Schulungsunterlagen für die Kollegen in Afrika vor. Um sich gut für die Wissensweitergabe vor Ort vorzubereiten, nehmen Ashie und Nyamandi an einem mehrtägigen Didaktik-Kurs in Bonn zusammen mit afrikanischen Trainees des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teil. In dem erweiterten Projekt RegTrain arbeiten das PEI und das BfArM eng zusammen. Während das PEI die Bereiche der klinischen Prüfungen und der Arzneimittelsicherheit abdeckt, unterstützt das BfArM seine Partner im Bereich Arzneimittelzulassung.

Über die Trainees

Adela Ashie, studierte Pharmazeutin, arbeitet seit 2007 in der "Food and Drugs Authority" (FDA) in Ghana. Dort ist sie als Senior Regulatory Officer in der Abteilung Pharmakovigilanz unter anderem für die regelmäßigen Berichte zur Arzneimittelsicherheit und zu unerwünschten Nebenwirkungen zuständig.

Tatenda Nyamandi ist seit 2014 als Regulator für Arzneimittelsicherheit und klinische Prüfungen an der "Medicines Control Authority Zimbabwe" in Harare tätig. Er hat einen Bachelor in Pharmazie und ist an der Behörde unter anderem mit der Bearbeitung von eingehenden Sicherheitsmeldungen und unerwünschten Nebenwirkungen und deren Bewertung zuständig.