Therapieallergenverordnung (TAV) schreitet voran: Verbandsgespräch zwischen PEI und BPI

Zulassungsverfahren von Therapieallergenen nach der Therapieallergene-Verordnung (TAV) sind auf einem guten Weg – zwei Therapieallergene hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bereits zugelassen. Der Dialog mit dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) ist für die Umsetzung dieses langfristigen und grundsätzlichen Entwicklungsprozesses unerlässlich. "Der Austausch optimiert die Schnittstellen bei Entwicklung, Zulassung und Prüfung", so Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des PEI. Damit stehen Patientinnen und Patienten bald immer mehr qualitativ hochwertige, wirksame und sichere Therapieallergene zur Behandlung von häufigen Allergien zur Verfügung. Kinder stehen dabei besonders im Fokus – die Therapieallergene müssen auch für sie geprüft sein.

Dialogtreffen PEI und BPI Quelle: B. Morgenroth / PEI

Auf der Agenda steht insbesondere die Umsetzung der Therapieallergenverordnung (TAV), nach welcher Therapieallergene gegen häufige Allergenquellen eine Zulassung benötigen. Derzeit befinden sich noch 65 Therapieallergene im laufenden Zulassungsverfahren im Rahmen der TAV. Nach den vom PEI in 2018 versendeten klinischen Mängelschreiben haben die Unternehmen nun Gelegenheit, die klinische Entwicklung innerhalb vorgegebener Fristen abzuschließen. Dafür müssen die Unternehmen rechtzeitig klinische Studien auch in Kindern durchführen, was bisher nicht im vorgesehenen Maße erfolgt ist. Denn Therapieallergene ohne entsprechende Studiendaten erhalten keine Zulassung für die Behandlung von Kindern.

Die Verbandsvertreter bestätigten einen hohen Bedarf für wissenschaftliche Beratungen, die das PEI für alle Phasen des Entwicklungsprogramms anbietet.