Der aktive Dialog zwischen Arzneimittelentwicklern und dem für die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständigen Paul-Ehrlich-Institut ist inzwischen eine fest etablierte Informationsveranstaltung. Zu Gast waren am 21.11.2019 18 Mitglieder des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller von elf Unternehmen.
Erstmalig trafen sich im vergangenen Jahr im Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Mitglieder des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH) mit Expertinnen und Experten des PEI. Für den zielgerichteten Austausch mit den verschiedenen Interessensgruppen hat sich im PEI inzwischen ein erfolgreiches Gesprächsformat etabliert: Im Vorfeld der Veranstaltung reichen die Gäste Fragen ein, die bei dem Treffen im Rahmen einer Präsentation mit anschließender Diskussion beantwortet werden. "Wir freuen uns, dass mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller ein weiterer wichtiger Player in der Biomedizin den Austausch mit uns sucht. Unser Anliegen ist es, durch inhaltlichen Austausch zu allen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung wichtige Aspekte der Regulation so frühzeitig zu adressieren, dass die Entwicklung dringend erforderlicher innovativer Therapien zügig voranschreiten kann"
, erläutert Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts, die Motivation des Paul-Ehrlich-Instituts.
Die Entwicklung biomedizinischer Arzneimittel boomt – während die Anträge auf klinische Prüfung bei Arzneimitteln mit chemisch definierten Wirkstoffen (small molecules) abnehmen, steigt die Anzahl der Anträge auf klinische Prüfungen für biomedizinische Arzneimittel weiter an. Entsprechend groß ist das Interesse an Beratung zu dieser Arzneimittelgruppe. Das PEI berät von der Entwicklung der Wirksubstanz bis hin zur nationalen wissenschaftlichen Beratung zu Qualität, nicht klinischen Studienkonzepten und klinischen Prüfungen beim Menschen.
Zu den Themen, die bei dem Treffen adressiert wurden, gehörten u.a. das Management der Arzneimittelsicherheitsüberwachung für Wirkstoffe, die einem zusätzlichen Monitoring unterliegen (Signalmanagement im EudraVigilance-Datensystem), die Meldeverpflichtung sowie der Aufbau von Arzneimittelreserven im Kontext von Lieferengpässen von Arzneimitteln. Diskutiert wurde dabei u.a. auch die Versorgung mit Grippeimpfstoffen. Auch Fragen zu bestimmten Arzneimittelgruppen wurden diskutiert, darunter die Frage der Austauschbarkeit von Immunglobulinen.
Aktualisiert: 21.11.2019
