COVID-19-Impfstoffkandidaten – Internationale Harmonisierung der Anforderungen an die erste klinische Prüfung

Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat zusammen mit internationalen Impfstoffexpertinnen und -experten der global agierenden Arzneimittelbehörden die grundlegenden Anforderungen an erste klinische Prüfungen der COVID-19-Impfstoffkandidaten im Rahmen eines Workshops im März diskutiert.

"Die weltweite Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen und auch ebensolche Diskussionen zwischen den für die Genehmigung klinischer Prüfungen zuständigen Arzneimittelbehörden in der EU und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) legen die Basis für die Beschleunigung der COVID-19-Impfstoffentwicklung," betont Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.

Die Expertinnen und Experten der internationalen Arzneimittelbehörden sind sich einig, dass drei Aspekte bei der Entscheidung über die Genehmigung einer klinischen Prüfung wesentlich sind:

• Präklinische Daten zur Dosierung und Immunogenität eines Kandidatenimpfstoffs und zur Toxizität bei wiederholter Gabe sind unverzichtbare Voraussetzung für eine Phase 1-Studie am Menschen (first-in-man).
• Das theoretische Risiko, dass ein Impfstoff gegen COVID-19 die Krankheit verstärken könnte, muss vor der Phase 1-Studie von den Impfstoffentwicklern adressiert und bewertet werden.
• Abhängig von dem spezifischen Typ des Impfstoffs können– nach sorgfältiger wissenschaftlicher Abwägung von Nutzen und Risiko – ggfs. auch bereits verfügbare Daten für ähnliche Impfstoffe ("Impfstoffplattformen") herangezogen werden.

Vor dem Hintergrund der weltweiten Ausbreitung des SARS-CoV-2-Erregers wird der Ruf nach einer schnelleren Impfstoffentwicklung immer lauter. Damit sich ein Impfstoffkandidat gegen COVID-19 für eine klinische Prüfung der Phase 1 qualifiziert, bedarf es weiterhin einer aussagekräftigen Datenbasis sowie deren wissenschaftlicher Analyse im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit des jeweiligen Präparats. Harmonisierte regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg, die Prozesse der Impfstoffentwicklung gegen COVID-19 für Arzneimittelentwickler weiter zu beschleunigen.

Die Diskussion fand im Rahmen des von der Internationalen Koalition der Regulierungsbehörden für Arzneimittel (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) ausgerichteten virtuellen Workshops statt.

Über den Workshop

Der Regulierungsworkshop fand am 18. März 2020 im Rahmen der anhaltenden COVID-19-Pandemie statt. Es brachte Delegierte aus 17 verschiedenen Ländern zusammen, die mehr als 20 Arzneimittelaufsichtsbehörden weltweit vertraten, sowie Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der Europäischen Kommission und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um ihre Ansichten zur Entwicklung von Impfstoffen gegen COVID-19 auszutauschen.

nach oben