Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat am 31.07.2020 mit der jährlichen Chargenprüfung von Influenza-Impfstoffen begonnen. Inzwischen wurden 24 Millionen Dosen für den deutschen Markt freigegeben. Die Chargenprüfungen erfolgen auf der Grundlage der vom Bundesinstitut oder von der EU-Kommission für die Saison 2020/21 genehmigten Stammanpassungen. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht wöchentlich die Anzahl der nach Chargenprüfung für den deutschen Markt freigegebenen Influenza-Impfstoffdosen auf www.pei.de/grippeimpfstoff-chargenfreigabe.
Da in jeder Influenzasaison andere Influenza-Viren kursieren, müssen Impfstoffe gegen Influenza (Virusgrippe) in jedem Jahr an die voraussichtlich zirkulierenden Virus-Varianten angepasst werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sprechen dazu jährlich Empfehlungen aus, die die Basis für die Herstellung der Grippeimpfstoffe für die jeweilige Saison bilden.
Für 2020/21 hat das Paul-Ehrlich-Institut die Stammanpassungen für alle national zugelassenen Influenza-Impfstoffe genehmigt. Die Genehmigung der Stammanpassung für die zentral in der EU zugelassenen Impfstoffe hat die EU-Kommission erteilt. Für den Einsatz in Deutschland stehen insgesamt sieben tetravalente Impfstoffe zur Verfügung. Daneben hat das Paul-Ehrlich-Institut die Stammzusammensetzung von drei trivalenten Impfstoffen genehmigt, die aber nicht in Deutschland vermarktet werden.
Die staatliche Prüfung von Impfstoffchargen vor der Vermarktung ist in Deutschland gesetzlich vorgeschrieben. Jede Charge (Produktionseinheit) eines Influenza-Impfstoffs wird daher vor dem Inverkehrbringen in Deutschland vom Paul-Ehrlich-Institut freigegeben. Expertinnen und Experten des Instituts überprüfen dazu die Herstellungsunterlagen sowie die Ergebnisse der Qualitätskontrollen. Zusätzlich untersucht das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes Offizielles Medizinisches Kontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) in einem anderen europäischen Staat die Prüfmuster der hergestellten Chargen experimentell, um die hohe Qualität der Influenza-Impfstoffe zu gewährleisten. Nur wenn die in der Zulassung des Impfstoffs festgelegten Kriterien hinsichtlich seiner Qualität erfüllt sind, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die Chargenfreigabe. Personen, die sich impfen lassen, können sich darauf verlassen, dass die in Deutschland verabreichten Impfstoffe sicher und wirksam sind.
Aktualisiert: 23.11.2020
