Eine neue Leitlinie zur Regulation von Allergenprodukten ebnet den Weg zur europaweiten Harmonisierung der Zulassung und Prüfung von Test- und Therapieallergenen. Die Allergen-Arbeitsgruppe des CMDh (europäische Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren – human) hat die Leitlinie erstellt. Ziel dieser Leitlinie ist es, durch ein einheitlicheres regulatorisches Vorgehen die Verfügbarkeit von wirksamen und sicheren Diagnostika und Therapeutika in allen europäischen Mitgliedstaaten zu unterstützen – und damit die Behandlung von Allergikerinnen und Allergikern zu verbessern.
Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts und Vorsitzender der Allergen-Arbeitsgruppe des CMDh: "Die unter der Federführung von Herrn Dr. Andreas Bonertz, Leiter des Fachgebiets Test- und Therapieallergene, entwickelte Leitlinie ist wichtiger Meilenstein und effizientes Werkzeug, um die Verfügbarkeit von sicheren und wirksamen Allergenprodukten in der EU deutlich zu verbessern."
Zulassungsbehörden und Hersteller finden hier Antworten auf Fragen wie: Welche regulatorische Verfahren sollten bei unterschiedlichen Produkten (Test- und Therapie-Allergene) angewendet werden? Wie können bestimmte Verfahren effizient gestaltet werden? Unter welchen Umständen sind Individualrezepturen zweckmäßig? Eine Liste mit Allergenen, für die eine vollständige Zulassung empfohlen ist, vervollständigt den Leitfaden.
Prof. Vera Mahler, Leiterin der Abteilung Allergologie kann als Wissenschaftlerin und Ärztin den Bogen von der Forschung zur Behandlung der Patientinnen und Patienten spannen. "Wir konnten von klinischer Praxis, Forschung bis hin zu unserer Expertise für die Zulassung und Prüfung zu allen Aspekten der Leitlinie maßgeblich beitragen"
, so Mahler.
Standardisiert und industriell in Chargen produzierte Allergenprodukte benötigen eine Zulassung, auf Rezept hergestellte Individualrezepturen zur Behandlung oder Testallergene zur Erkennung seltener Allergien dagegen nicht. Die Einordnung von Allergenprodukten in diese beiden Kategorien fällt in den EU-Staaten oftmals sehr unterschiedlich aus: In manchen Ländern wird die Ausnahme der Individualrezeptur so intensiv genutzt, dass es kaum zugelassene Produkte gibt. In Deutschland wird im Rahmen der Therapieallergene-Verordnung (TAV) für alle auf dem Markt erhältlichen Individualrezepturen zur Behandlung häufiger Allergien eine Zulassung gefordert. Denn nur so kann eine Behörde die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Allergenprodukten unabhängig prüfen.
Initiiert wurde die CMDh-Allergen-Gruppe von der Koordinierungsgruppe für Humanarzneimittel (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human; CMDh), angesiedelt bei dem europaweiten Zusammenschluss der Leitungen der nationalen Arzneimittelbehörden (Heads of Medicine Agencies; HMA). Zuvor erfolgte eine Anfrage der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und auch die Europäische Kommission unterstützte ausdrücklich das Vorhaben. Das Paul-Ehrlich-Institut, die einzige europäische Zulassungsbehörde mit einer Abteilung Allergologie, hat maßgeblich an der Leitlinie mitgearbeitet. Vertreterinnen und Vertreter aus zahlreichen europäischen Ländern sowie der EMA waren in der CMDh-Allergen-Gruppe eingebunden. Unter Einbeziehung aller EU-Mitgliedsstaaten sowie auf Basis der öffentlichen Kommentierung durch Firmen, Fachgesellschaften und weitere interessierten Parteien wurde die Leitlinie finalisiert.
Aktualisiert: 07.09.2020
