Impfstoffe zur Prävention von COVID-19 gelten als Game Changer bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie. Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hat frühzeitig Maßnahmen ergriffen, um die Entwicklung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen, ohne Kompromisse bei deren Sicherheit und Wirksamkeit einzugehen. Beim diesjährigen Treffen mit dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) am 23.09.2020 wurden Ansätze zur weiteren Optimierung der Zulassungsprozesse von Impfstoffen und therapeutischen biomedizinischen Arzneimittel diskutiert. Weitere Themen waren die Versorgungssicherheit bei Impfstoffen, die Fälschungssicherheit bei Arzneimitteln sowie das gesetzlich gestärkte Zusammenspiel zwischen Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Zulassung und Zusatznutzenbewertung nach der Zulassung. Auch Möglichkeiten der Digitalisierung von Packungsbeilagen und Rote-Hand-Briefen sowie elektronische Einreichungsmöglichkeiten von Anträgen auf Genehmigung klinischer Prüfungen wurden erörtert und fanden gemeinsame Unterstützung.
Der Prozess der Impfstoffentwicklung selbst kann nicht beschleunigt, aber organisatorische Abläufe und Informationsprozesse können laufend verbessert werden ("Continuous Improvement"). Dafür ist der Dialog mit den pharmazeutischen und Biotech-Unternehmen unverzichtbar. Bei dem virtuellen Treffen diskutierten Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts mit Vertreterinnen und Vertretern des vfa über weitere Optimierungen der Entwicklungs-, Genehmigungs- und Zulassungsprozesse wie der wiederholten wissenschaftlichen Beratung, der frühzeitigen Annahme von genehmigungs- bzw. zulassungsrelevanten Datenpaketen durch die Arzneimittelbehörden und deren kontinuierliche Bearbeitung (Rolling Review).
"Gerade in Zeiten der SARS-CoV-2-Pandemie ist dieser Austausch ein wichtiger Beitrag für den dringend notwendigen medizinischen Fortschritt"
, betonte Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Vertretende des vfa betonten das gute komplementäre Zusammenwirken bei der Entwicklung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gegen COVID-19. 78 wissenschaftliche Beratungen und 27 Genehmigungen für klinische Prüfungen hat das Paul-Ehrlich-Institut bis Ende August bearbeitet. Positiv bewerteten der Verband und die teilnehmenden Firmenvertretungen die Möglichkeit zu binationalen wissenschaftlichen Beratungen, die Zulassungsbehörden aus jeweils zwei Ländern gemeinsam anbieten, und gaben Hinweise zur weiteren Optimierung. 14 solcher binationaler Beratungen führte das Paul-Ehrlich-Institut bereits erfolgreich durch.
Weitere Themen waren die Versorgungssicherheit mit Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Das Zusammenwirken der Unternehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut beim Import von zusätzlichen Impfstoffdosen bei einem Versorgungsmangel und die Versorgungsplanung mit saisonalen Influenzaimpfstoffen bewerteten die Teilnehmenden positiv. Hierdurch sei es gelungen, rund 26 Millionen Dosen von Influenza-Impfstoffen für die Grippesaison 2020/21 bereitzustellen – deutlich mehr als im letzten Jahr. Damit sollte die zu erwartende höhere Nachfrage bedient werden können.
Auf der Agenda stand auch die zunehmende Digitalisierung von Prozessen und Informationen: Bis zu 80 Prozent aller Anträge auf Genehmigung klinischer Prüfungen reichen die Unternehmen inzwischen elektronisch ein, und wissenschaftliche Beratungen finden im virtuellen Raum statt. Der Verband stellte geplante elektronische Informationsangebote zur Diskussion. Digitale Zukunftsprojekte wie eine App, mit der sich Bürgerinnen und Bürger die aktuellen Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln herunterladen können, sowie die elektronische Versendung von Rote-Hand-Briefen werden bereits seit längerem auch auf politischer Ebene besprochen und wären gut geeignet, um die Vorteile der Digitalisierung im Bereich Gesundheit aufzuzeigen. Sie würden aber auch gut zu den Digitalisierungsinitiativen auf nationaler und europäischer Ebene passen.
Aktualisiert: 23.09.2020
