Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, stellen gemeinsam mit einer Kollegin der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer Übersichtsarbeit die wichtigsten Neuerungen der im Mai 2022 in Kraft tretenden neuen In-vitro-Diagnostika-Verordnung vor. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf den Tests, die bei Blutspenden eingesetzt werden. Weiteres Thema der Veröffentlichung sind die wichtigsten Elemente der von der WHO angebotenen Präqualifizierung von In-vitro-Diagnostika. Die Publikation ist in der Zeitschrift Vox Sanguinis erschienen und als Volltext online abrufbar.
Bluttransfusionen sind eine unverzichtbare medizinische Routinetherapie. Es werden hohe Anforderungen an die Qualität und Sicherheit transfundierter Blutkomponenten gestellt, die durch eine Reihe unterschiedlicher Maßnahmen sichergestellt werden. Dazu gehören Fragebogen, die Blutspenderinnen und Blutspender ausfüllen müssen, um Risikopersonen von der Spende auszuschließen. Die gezielte Untersuchung des gespendeten Blutes auf Infektionserreger trägt ebenfalls zu dessen Qualität und Sicherheit bei. Die hierbei eingesetzten Screeningtests unterliegen den europäischen Regelungen für In-vitro-Diagnostika (IVD).
In der Europäischen Union löst die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.04.2017 die bisherige IVD-Richtlinie ab. Die fünfjährige Übergangsfrist endet zum 26. Mai 2022. Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts haben gemeinsam mit der Leiterin des IVD-Präqualifizierungsteams bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in einer Übersichtsarbeit die wichtigsten Veränderungen bezüglich der Testung und der Marktzulassung der In-vitro-Diagnostika in der neuen IVD-Verordnung zusammengefasst. Zudem stellen sie in ihrer Übersichtsarbeit die Hauptelemente der von der WHO eingeführten Präqualifizierung von In-vitro-Diagnostika gegenüber.
Zu den zahlreichen Neuerungen der künftigen IVD-Verordnung, die ab Mai 2022 umgesetzt werden muss, gehört, dass die neue Klassifizierung der IVD mit einer deutlich verbesserten Bewertungstiefe einhergeht. So werden IVD der höchsten Risikoklasse – und dazu zählen dann auch z. B. Tests auf das Coronavirus SARS-CoV-2 –, die derzeit in Europa noch weitgehend ungeregelt sind, künftig durch ein EU-Referenzlabor überprüft werden müssen. Die Ergebnisse des Referenzlabors müssen dann von der Benannten Stelle bei der Entscheidung zur CE-Kennzeichnung berücksichtigt werden.
Das Paul-Ehrlich-Institut verfügt über jahrzehntelange Erfahrung bei der Bewertung von IVD und bereitet sich auf die Bewerbung als eines der EU-Referenzlabore vor. Darüber hinaus unterstützt das Paul-Ehrlich-Institut in einem durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) geförderten Projekt Behörden in afrikanischen Partnerländern beim Aufbau regulatorischer Strukturen für Bluttransfusionen, einschließlich der IVD (Global Health Protection Programme). Auch für die Partnerländer wird die Übersichtsarbeit über die verschiedenen regulatorischen Ansätze hilfreich dabei sein, den jeweils passenden Weg zu finden.
Aktualisiert: 20.10.2020
