Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beteiligt sich aktiv an allen regulatorischen Aktivitäten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Entwicklung, Prüfung und Zulassung von COVID-19-Impfstoffen und biomedizinischen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19. Die Herausforderungen der Pandemie verlangen die Weiterentwicklung von Verfahren und die kontinuierliche Optimierung von Prozessen. Bei dem diesjährigen virtuellen Treffen mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) am 17.11.2020 wurde dazu, sowie auch zur Versorgung mit Influenza-Impfstoffen in der Pandemie, intensiv diskutiert. Weitere Themen waren die erfolgreiche Implementierung des Arzneimittelinformationssystems AmAnDa, die Entwicklung bei der Nutzung von Real-World-Data (RWD) für die Zulassung sowie Möglichkeiten, die Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln in Europa zu stärken.
"Gerade in Zeiten der SARS-CoV-2-Pandemie sind wir in besonderem Maße dazu verpflichtet, bestehende Prozesse laufend auf Optimierungspotenziale zu prüfen, um mögliche Effizienzen und Synergien zu heben. Ein gelungenes Ergebnis dafür ist das Rolling-Review-Verfahren bei der Genehmigung klinischer Prüfungen und die schnelle wissenschaftliche Beratung, koordiniert von unserem Innovationsbüro."
, betonte Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. "Im Dialog mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller erhalten wir dazu wichtige Impulse."
Vertretende des BAH hoben hervor, wie wichtig es ist, die Schnittstellen der Zusammenarbeit zu optimieren, um schnell und effektiv zu guten Ergebnissen zu kommen. Denn schnelle Lösungen sind insbesondere bei der Entwicklung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln gegen COVID-19 gefordert – ohne Kompromisse bei Wirksamkeit und Sicherheit.
Eine wichtige Schnittstelle sind die wissenschaftlichen Beratungen von pharmazeutischen Unternehmen. Diese haben deutlich zugenommen: Über 30 Beratungen alleine zu Impfstoffen waren es bereits seit Januar 2020. Gut angenommen wurde auch das Angebot binationaler Beratungen durch Arzneimittelbehörden von zwei Mitgliedstaaten im Rahmen einer gemeinsamen Diskussionsveranstaltung (SNSA – Simultaneous national scientific advice). Hier beteiligt sich das Paul-Ehrlich-Institut an einem Pilotprojekt, das derzeit durchgeführt wird. Dieses Projekt trägt zur europäischen Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen bei. Der BAH bestätigt den Mehrwert dieses Angebotes.
Auf Anfrage des BAH bestätigt das Paul-Ehrlich-Institut, dass es sich bereits auf die Chargenprüfung von mehreren COVID-19-Impfstoffprodukten vorbereitet, um nach der Zulassung als Offizielles Medizinisches Kontrolllabor (Official Medicinal Control Laboratory, OMCL) für Europa zur Verfügung zu stehen.
Das Bundesministerium für Gesundheit hat zusätzliche Influenza-Impfstoffdosen beschafft, wodurch die Influenza-Impfrate deutlich gesteigert werden konnte. Die Nachfrage ist durch die COVID-19-Pandemie jedoch stark gestiegen. Hier ist es wichtig, die aktuelle Impfempfehlung der STIKO für Risikogruppen und Ältere zu beachten, damit diese ausreichend mit Impfstoffen versorgt werden können. Das Paul-Ehrlich-Institut erfasst Meldungen zu Lieferengpässen, um mögliche Engpasssituationen abzubilden sowie als Datenbasis für die weitere Verbesserung der Impfstoffverteilung zu Beginn der Influenza-Impfsaison.
Ein digitales Großprojekt ist abgeschlossen: Mit AmAnDa wurde das Arzneimittel-Informationssystem AMIS erfolgreich abgelöst. Zurzeit werden noch nachgeschaltete Anwendungen umgesetzt wie das Portal zur Meldung von Lieferengpässen. Mit AmAnDa ist Deutschland gerüstet, Datenbestände zwischen EMA und nationalen Systemen abgleichen zu können. Das Paul-Ehrlich-Institut ist sowohl operativ in relevanten Teilprojekten als auch auf Steuerungsebene im Change-Management-Board (CMB) von PharmNet.Bund tätig.
Klinische Studien spiegeln nur einen Teil der Arzneimittelanwendungen wider. Deshalb diskutieren Expertinnen und Experten zunehmend über die Nutzung von Daten aus der Gesundheitsversorgung, so genannten Real-World-Data (RWD), die den Alltagsgebrauch besser abbilden. Doch daraus eine Real-World-Evidence (RWE), also aussagekräftige Ergebnisse abzuleiten, ist nicht einfach. Die EMA hat bereits begonnen, den zusätzlichen Beitrag von RWD und RWE in der Zulassung kritisch zu evaluieren. Auf Nachfrage des BAH erklärte das Paul-Ehrlich-Institut: Voraussetzung für die Verwendung von RWD sei eine ausreichende Qualität dieser Daten.
Die Europäische Kommission plant, die Arzneimittelproduktion in Europa zu stärken. Als verlässliche, starke und agile Zulassungsbehörde stellt das Paul-Ehrlich-Institut einen positiven Standortfaktor dar. Mit seiner Arbeit im nationalen Lieferengpassbeirat unterstützt es die Bestrebungen, Lieferketten unter anderem durch die Arzneimittelproduktion in der EU zu sichern.
Aktualisiert: 18.11.2020
