Die Europäische Kommission hat am 21.12.2020 um 18:30 Uhr eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für den COVID-19-Impfstoff der Unternehmen BioNTech/Pfizer erteilt. Mit der Zulassung ist die Europäische Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) vom 21.12.2020 um 15 Uhr gefolgt. Bei dem zugelassenen Impfstoff handelt es sich um den mRNA-Impfstoff BNT162b2 (Handelsname Comirnaty). Die Zulassung durch die Europäische Kommission erlaubt es, den Impfstoff in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Verkehr zu bringen und zu verimpfen. In Deutschland ist vor dem Einsatz eines Impfstoffs eine staatliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut erforderlich.
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Nach einem Rolling-Review-Verfahren und einem beschleunigten Zulassungsverfahren hat der der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (European Medicines Agency) am 21.12.2020 der Europäischen Kommission empfohlen, für den COVID-19-Impfstoff BNT162b2 eine bedingte Zulassung auszusprechen. Auf der Grundlage der Bewertung durch den CHMP erteilte die Europäische Kommission nach Konsultierung der Mitgliedstaaten im Ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel der EU die Zulassung für die gesamte Europäische Union.
Impfstoffe sind der Game-Changer zur Überwindung der COVID-19-Pandemie. Sie sind aktuell die wirksamste Möglichkeit, die Pandemie einzudämmen und sich selbst vor COVID-19 zu schützen. Nur die enge, weltweite Zusammenarbeit aller an der Impfstoffentwicklung beteiligten Expertinnen und Experten hat es ermöglicht, die Prozesse ohne Sorgfaltsverluste effizienter zu gestalten, sodass die Marktzulassung für die EU durch die Europäische Kommission zu einem frühen Zeitpunkt erfolgen konnte. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben durch frühe wissenschaftlich-regulatorische Beratungen (Scientific Advice) der Impfstoffentwickler sowie durch die Genehmigung klinischer, auch kombinierter klinischer Prüfungen im Rolling-Review-Verfahren zur Beschleunigung der Verfahrensabläufe dazu beigetragen. Das Institut ist zudem mit einem Experten im CHMP vertreten und beteiligt sich aktiv an den Bewertungen in den verschiedenen europäischen Zulassungsverfahren.
In Deutschland dürfen Chargen (Produktionseinheiten) des Impfstoffs nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft und freigegeben wurde. Derzeit befinden sich Chargen des Impfstoffs in der Paralleltestung. Das Paul-Ehrlich-Institut nimmt bereits die experimentelle Chargenprüfung vor. Das Institut wird die nationale Chargenfreigabe durch Ausgabe des Prüfzertifikats in alle EU-Mitgliedstaaten erteilen, sofern der Chargenprüfungsantrag des Zulassungsinhabers eingegangen ist und alle Anforderungen erfüllt sind.
Aktualisiert: 21.12.2020
