Die Sicherheitsbewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Als Warnhinweis zur Risikominimierung wird in die Fach- und Gebrauchsinformation aufgenommen, dass in sehr seltenen Fällen spezielle Thrombosen im Zeitraum bis zu 16 Tagen nach Impfung gefunden werden. Aufgrund der positiven Sicherheitsbewertung der EMA wird Deutschland die Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca ab dem 19.03.2021 wieder aufnehmen. Impfwillige werden in der Impfaufklärung über die o.g. Fälle informiert. Ärztinnen und Ärzte finden Hinweise auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts.
Am 18.03.2021 hat der PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur EMA, in dem eine Expertin des Paul-Ehrlich-Instituts und die Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, in einer außerordentlichen Sitzung die von einigen Mitgliedsländern beobachteten sehr seltenen Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit einer Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca bewertet, insbesondere Blutgerinnsel, Blutungen und Mangel an Blutplättchen. Die Ergebnisse: Der Nutzen des Impfstoffs zur Bekämpfung der SARS-CoV-2-Pandemie und der damit verbundenen COVID-19-Erkrankungen überwiegt weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen. Es wurde beschlossen, zu diesen sehr seltenen Ereignissen einen Warnhinweis in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufzunehmen. Der Impfstoff ist nicht mit einer Erhöhung des Gesamtrisikos für Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse) bei den Geimpften verbunden. Es gibt keine Hinweise auf einen Qualitätsmangel – also einen Zusammenhang von bestimmten Chargen oder der Herstellung an bestimmten Standorten des Impfstoffs mit den beobachteten thromboembolischen Ereignissen.
Bei sehr wenigen Geimpften überwiegend im Alter unter 55 Jahren wurde nach der Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca eine sehr seltene Form einer Thrombose (v.a. Hirnvenenthrombose) in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Alle Fälle waren mit einer anhaltenden Symptomatik etwa vier bis 16 Tage nach Impfung mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca aufgetreten. Gemeldet wurde dem Paul-Ehrlich-Institut bisher etwa ein Fall pro 100.000 Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Diese sehr seltene Gerinnungsstörung trat unter den Geimpften häufiger auf, als es zahlenmäßig aufgrund der Seltenheit dieser Gerinnungsstörung ohne Impfung zu erwarten wäre. Es gibt derzeit keinen Nachweis, dass das Auftreten dieser Gerinnungsstörungen durch den Impfstoff verursacht wurde.
Geimpfte Personen wurden bereits nach dem vorübergehenden Aussetzen der AstraZeneca-Impfung in Deutschland am Montag, dem 15.03.2021, auf bestimmte andauernde oder sich verstärkende Symptome im Zeitraum von etwa 14 Tagen nach der Impfung aufmerksam gemacht, bei deren Vorliegen eine Vorstellung bei einer Ärztin oder einem Arzt ratsam wäre. Geimpfte Personen sollten sofort eine Ärztin bzw. einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Arm- oder Beinschwellungen entwickeln. Darüber hinaus sollten alle Personen, die schwere oder anhaltende Kopfschmerzen haben, die länger als vier Tage nach der Impfung anhalten oder die nach ein paar Tagen Blutergüsse über die Impfstelle hinaus haben, umgehend einen Arzt aufsuchen.
Ärztinnen und Ärzte sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie achten, wenn sich Patientinnen oder Patienten vorstellen, die kürzlich mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca geimpft wurden.
Das Paul-Ehrlich-Institut schließt sich dem PRAC an und empfiehlt den Einsatz des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat auf dieser Basis entschieden, die Impfungen mit dem AstraZeneca-COVID-19-Impfstoff fortzusetzen.
Aktualisiert: 08.04.2021
