Die Bewertung des Antrags auf Erweiterung der Anwendung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech auf Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren wurde am 03.05.2021 bei der Europäischen Arzneimittelagentur European Medicines Agency, EMA) begonnen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der von BioNTech eingereichten Daten, einschließlich der Ergebnisse einer großen laufenden klinischen Prüfung mit Jugendlichen ab 12 Jahren, durchführen. Das Ergebnis entscheidet darüber, ob die Indikationserweiterung empfohlen wird. Eine Stellungnahme des CHMP wird für Juni 2021 erwartet. Die Europäische Kommission wird im Anschluss die endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung treffen, ob eine Zulassungserweiterung genehmigt wird. Diese Entscheidung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.
Comirnaty wurde in der EU im Dezember 2020 für Personen ab 16 Jahren zugelassen.
Aktualisiert: 07.05.2021
