Am Montag, dem 31.05.2021, hat die EU-Kommission die Zulassungserweiterung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech/Pfizer genehmigt. Zuvor hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) die Indikationserweiterung auf seiner Sitzung am 28.05.2021 empfohlen. Damit kann der COVID-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer zukünftig ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden.
Quelle: NakNakNak/Pixabay.com
Ausgehend von den Daten einer randomisierten Placebo-kontrollierten klinischen Prüfung mit etwas mehr als 1.000 Comirnaty-geimpften Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren zeigte sich, dass die Titer an neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2 nach zweimaliger Impfung gleich hoch oder sogar höher waren, als bei 16 bis 25-jährigen Personen. Die Analyse der häufigen Nebenwirkungen (Reaktogenität) ergab ein ähnliches Profil wie bei Erwachsenen, wenn auch die Häufigkeit des Auftretens etwas höher war als bei Erwachsenen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden bei 0,4 % der Geimpften und 0,2 % der Probandinnen und Probanden, die Placebo erhielten, beobachtet. Keines dieser Ereignisse wurde auf den Impfstoff zurückgeführt.
In der Gesamtschau der erhobenen Daten zu belegtem direkten Nutzen, möglichem bzw. wahrscheinlichem indirekten Nutzen sowie den bekannten Risiken liegt eine günstige Nutzen-Risiko-Abwägung vor. Die beste Anwendung ist von den Mitgliedstaaten in Abhängigkeit von der jeweiligen Impfstrategie zu treffen. In Deutschland werden solche Abwägungen entweder politisch oder seitens der Ständigen Impfkommission (STIKO) getroffen.
Aktualisiert: 01.06.2021
