Die Bewertung des Antrags auf Erweiterung der Anwendung des mRNA-COVID-19-Impfstoffs von Moderna auf Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde am 08.06.2021 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) begonnen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der von Moderna Biotech Spain, S.L., eingereichten Daten vornehmen, darunter die Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit dem pädiatrischen Prüfkonzept (Paediatric Investigation Plan, PIP) für COVID-19 Vaccine Moderna durchgeführt, das vom pädiatrischen Ausschuss (Paediatric Committee, PDCO,) der EMA genehmigt worden war.
Mit einer Stellungnahme des CHMP, ob eine Zulassungserweiterung empfohlen wird, wird in wenigen Wochen gerechnet. Die Europäische Kommission wird im Anschluss die endgültige, rechtsverbindliche Entscheidung treffen, ob eine Zulassungserweiterung genehmigt wird. Diese Entscheidung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.
COVID-19 Vaccine Moderna wurde in der EU im Januar 2021 für Personen ab 18 Jahren zugelassen.
Aktualisiert: 15.06.2021
