Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency) hat am 06.09.2021 mit der Prüfung des Antrags auf Variation der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty (BioNTech) begonnen. Gegenstand der zu bewertenden Variation ist die Verabreichung einer Auffrischungsdosis mit dem COVID-19-Impfstoff Comirnaty (BioNTech). Gemäß Antrag soll die Auffrischungsimpfung frühestens sechs Monate nach Gabe der zweiten Dosis bei Personen ab 16 Jahren erfolgen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der von BioNTech vorgelegten Daten durchführen, einschließlich der Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung, bei der rund 300 Erwachsene mit gesundem Immunsystem etwa sechs Monate nach der zweiten Dosis eine Auffrischungsdosis erhalten.
Auffrischungsdosen (Booster-Impfungen) werden geimpften Personen (d. h. Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen haben) verabreicht, um den Immunschutz aufrechtzuerhalten bzw. ihn wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) wird nach Prüfung der Daten eine Empfehlung abgeben, ob die Genehmigung der Variation durch die Europäische Kommission und die entsprechende Änderung der Produktinformation erfolgen sollte. Das Ergebnis dieser Bewertung wird in den nächsten Wochen erwartet.
Unabhängig davon bewertet der CHMP auch Daten aus der Literatur über die Verwendung einer zusätzlichen dritten Dosis eines mRNA-Impfstoffs (Comirnaty oder Spikevax) zur Grundimmunisierung bei Personen mit stark geschwächtem Immunsystem, die mit der Standard-Grundimmunisierung mit zwei Dosen möglicherweise keinen ausreichenden Schutz erreichen.
Die EMA wird zu gegebener Zeit auch über die Ergebnisse dieser CHMP-Bewertungen informieren.
Während diese Bewertungen noch laufen, haben die EMA-Geschäftsstelle und das ECDC (Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control)) in einer separaten Mitteilung ihre derzeitige Position hinsichtlich der Notwendigkeit von Zusatz- und Auffrischungsdosen von COVID-19-Impfstoffen dargelegt. Obwohl die EMA und das ECDC den Bedarf an Auffrischungsdosen des COVID-19-Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung nicht als dringend erachten, prüft die EMA den vorliegenden Antrag, um sicherzustellen, dass Belege für die Unterstützung weiterer Dosen bei Bedarf vorhanden sind. Empfehlungen darüber, ob und wie COVID-19-Auffrischimpfungen erfolgen sollen, ist die Zuständigkeit der nationalen Impfkommissionen (NITAGs; "national immunization technical advisory groups") wie der Ständigen Impfkommission in Deutschland.
Comirnaty ist der COVID-19-mRNA-Impfstoff von BioNTech/Pfizer, der derzeit für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Nach Rechtsauslegung von Paul-Ehrlich-Institut und BMG stehen die derzeit in Deutschland bereits angebotenen Auffrischimpfungen dem bestimmungsgemäßen Impfstoffgebrauch laut Zulassung nicht entgegen.
Aktualisiert: 10.09.2021
