Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 18. Oktober 2021 bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Bewertung des Antrags zur Ausweitung der Altersindikation des mRNA-COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von BioNTech/Pfizer auf Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren begonnen hat.
Der CHMP bei der EMA wird insbesondere die Ergebnisse einer laufenden klinischen Prüfung mit Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren bewerten, um zu entscheiden, ob die Erweiterung der Zulassung des Impfstoffs auf die genannte Altersgruppe empfohlen wird. Die Stellungnahme des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die über die Zulassungserweiterung entscheidet. Die Zulassung gilt dann in allen EU-Mitgliedstaaten.
Das Ergebnis der CHMP-Bewertung wird in einigen Monaten erwartet, sofern keine zusätzlichen Informationen erforderlich sind.
Am 21.12.2020 war für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty die bedingte Zulassung in der Europäischen Union (EU) ab einem Alter von 16 Jahren erteilt worden. Die Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche von 12 bis 15 Jahren erfolgte am 31.05.2021.
Aktualisiert: 20.10.2021
