Europäische Arzneimittelagentur EMA erhält Zulassungsantrag für den monoklonalen Antikörper Xevudy (Sotrovimab) gegen COVID-19

Xevudy ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit COVID-19 vorgesehen, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf besteht.

Der CHMP wird den Nutzen und die Risiken von Xevudy in einem verkürzten Zeitrahmen bewerten, sodass eine Stellungnahme innerhalb von zwei Monaten möglich ist. Dieses kurze Zeitintervall ist möglich, weil der CHMP bereits im Rahmen einer fortlaufenden Überprüfung (Rolling Review) Daten zu dem Arzneimittel bewertet hat. Dabei wurden Ergebnisse von Labor- und Tierstudien, Daten über die Qualität des Arzneimittels sowie Daten aus einer Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotrovimab bei Erwachsenen mit leichten COVID-19-Symptomen bewertet, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf bestand.

Sollten die jetzt mit dem Zulassungsantrag vorgelegten zusätzlichen Daten ausreichen, um zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu kommen, wird der CHMP eine Zulassungsempfehlung an die Europäische Kommission aussprechen, die schließlich über eine Zulassung in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten entscheidet.

Wirkungsweise von Xevudy (Sotrovimab)

Sotrovimab (auch bekannt als VIR-7831 und GSK4182136) ist ein monoklonaler Antikörper, der gegen COVID-19 wirkt. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das sich an eine ganz bestimmte Struktur (Antigen) bindet. Sotrovimab ist so konzipiert, dass es sich an das Spike-Protein von SARS-CoV-2 anlagert. Die Bindung an das Spike-Protein vermindert die Fähigkeit des Virus, in die Körperzellen einzudringen. Es wird erwartet, dass dies den Schweregrad der Krankheit und die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit COVID-19 verringert.