Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 22.11.2021 mit der Prüfung des Antrags auf Variation der Zulassung des COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson) begonnen. Gegenstand der zu bewertenden Variation ist die Zulassung einer Auffrischungsdosis (Booster-Impfung) des COVID-19-Impfstoffs Janssen mindestens zwei Monate nach der ersten Dosis des COVID-19-Impfstoffs Janssen bei Personen im Alter von 18 Jahren und älter.
Der CHMP bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der vorgelegten Daten vornehmen. Die Ergebnisse umfassen Daten von mehr als 14.000 Erwachsenen, die zwei Monate nach der ersten Dosis homolog mit dem COVID-19-Impfstoff von Janssen oder mit Placebo geimpft worden waren.
Booster-Impfungen erhalten vollständig geimpfte Personen (d. h. Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen haben), um den Immunschutz aufrechtzuerhalten bzw. ihn wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist.
Der CHMP wird nach Prüfung der Daten eine Empfehlung abgeben, ob die Genehmigung der Variation durch die Europäische Kommission und die entsprechende Änderung der Produktinformation erfolgen soll. Das Ergebnis dieser Bewertung wird in den nächsten Wochen erwartet.
Aktualisiert: 23.11.2021
