Die regulatorische Begleitung der Entwicklung und Anwendung von Tierimpfstoffen gewährleistet deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Tierimpfstoffe tragen im Rahmen des One-Health-Konzepts zum Schutz des Menschen vor Infektionserregern bei, die vom Tier auf den Menschen übertragen werden können. Sie sind aber vor allem ein wichtiger Beitrag zur Gesundheit in Tierbeständen und bei Haustieren. Beim diesjährigen virtuellen Erfahrungsaustausch des Paul-Ehrlich-Instituts mit dem Bundesverband für Tiergesundheit (BfT) im Dezember 2021 stand die europäische Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6 im Fokus, die ab dem 28.01.2022 national angewendet werden muss.
Tierimpfstoffe werden zur Prophylaxe von Tierseuchen und gegen weit verbreitete Tierkrankheiten bei Heim- und Nutztieren sowie bei Wildtieren eingesetzt. Sie haben dadurch eine große Bedeutung für die Tierseuchenbekämpfung als auch für den Erhalt der Tiergesundheit und dadurch das allgemeine Tierwohl.
Auch ist die Impfung von Nutztieren in der Versorgungskette ein zunehmend wichtiger Baustein der Lebensmittelsicherheit in Zeiten, in denen der Einsatz von Antibiotika in der Tierhaltung kritisch hinterfragt wird.
Die Expertinnen und Experten des BfT, einiger Tierimpfstoffhersteller und des Paul-Ehrlich-Instituts diskutierten insbesondere die Überführung befristet erteilter Zulassungen in unbefristet gültige Zulassungen sowie aktuelle Anforderungen in der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) von Veterinärimpfstoffen durch die Verordnung (EU) 2019/6. Mit einem Signal-Management sollen zukünftig gehäuft auftretende Nebenwirkungen von Tierimpfstoffen rechtzeitig detektiert und – wenn notwendig – Maßnahmen ergriffen werden. Die regelmäßigen Sicherheitsberichte, die bisher die bei den Unternehmen eingegangenen Meldungen dokumentieren und bewerten, werden zukünftig entfallen.
Thema des Treffens war auch die zentrale elektronische Erfassung der Arzneimitteldaten in einer europäischen Datenbank – der Union Product Database – ab dem 28.01.2022, die zu einer harmonisierten Erfassung von Arzneimitteldaten führen sowie die Digitalisierung und Vereinheitlichung von regulatorischen Verfahren unterstützen soll.
Das kontinuierliche und zuverlässige Engagement des Paul-Ehrlich-Instituts auf europäischer Ebene sowohl im Zulassungsbereich als auch in der Chargenprüfung als offizielles Prüflabor (Official Medicinal Laboratory, OMCL) wurde von Seiten des BfT besonders anerkannt. Durch die Einführung eines Schichtbetriebs im Prüflabor des Paul-Ehrlich-Instituts für Veterinärimpfstoffe konnte die zeitgerechte Chargenprüfung auch während der Corona-Pandemie uneingeschränkt aufrechterhalten werden. Damit trägt das Paul-Ehrlich-Institut signifikant zur verlässlichen Versorgung der Märkte mit sicheren und wirksamen Tierimpfstoffen bei.
Zu den weiteren Themen der Veranstaltung gehörten die Anwendung von bestandsspezifischen Impfstoffen, die Aktivitäten der Ständigen Impfkommission Veterinärmedizin (StIKo Vet) sowie der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung von Tierarzneimitteln und dezentralisierte Verfahren, des Ausschusses für Tierarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und der Expertengruppe 15V des Europäischen Arzneibuchs.
Mit der EU-Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6 sind erstmals in allen Mitgliedstaaten unmittelbar geltende, harmonisierte Vorschriften erlassen worden. Diese umfassen die Bereiche der Herstellung, Zulassung, Pharmakovigilanz, Ein- und Ausfuhr sowie der Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln. Die neue EU-Verordnung über Tierarzneimittel ist am 07.01.2019 im EU-Amtsblatt veröffentlicht worden und ist ab 28.01.2022 in den Mitgliedstaaten der Union anzuwenden. Die Verordnung löst die Tierarzneimittel-Richtlinie 2001/82/EG ab.
Aktualisiert: 06.12.2021
