Die Europäische Kommission hat am 07.12.2021 das Anwendungsgebiet des monoklonalen Antikörpers RoActemra (Tocilizumab) gegen den Interleukin-6-Rezeptor auf die Behandlung von Erwachsenen mit schwerem COVID-19 erweitert, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten und zusätzlich Sauerstoff oder eine mechanische Beatmung benötigen. Damit folgt die EU-Kommission der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA). Der CHMP hatte am 06.12.2021 die Zulassungserweiterung empfohlen. RoActemra (Tocilizumab) ist in der Europäischen Union bereits zur Behandlung der Entzündungskrankheiten rheumatoide Arthritis, systemische juvenile idiopathische Arthritis, juvenile idiopathische Polyarthritis, Riesenzellarteriitis und Zytokinfreisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) zugelassen.
Für seine Empfehlung an die Europäische Kommission wertete der CHMP die Daten einer Hauptstudie aus, an der 4.116 hospitalisierte Erwachsene teilgenommen hatten. Sie waren schwer an COVID-19 erkrankt, benötigten zusätzlichen Sauerstoff oder mechanische Beatmung und wiesen hohe Werte des auf eine Entzündung hinweisenden C-reaktiven Proteins im Blut auf. Die Studie zeigte, dass das Sterberisiko durch Behandlung mit RoActemra (Infusion) zusätzlich zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein verringert wurde. Insgesamt starben 31 % der mit RoActemra plus Standardbehandlung behandelten Patientinnen und Patienten (621 von 2.022) innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung, verglichen mit 35 % der Personen, die nur die Standardbehandlung erhielten (729 von 2.094). Darüber hinaus konnten 57 % der Patientinnen und Patienten, die RoActemra erhielten, das Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen verlassen im Vergleich zu 50 % der Personen, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Wichtig ist bei der Anwendung von RoActemra darauf zu achten, dass nur Patientinnen und Patienten damit zusätzlich behandelt werden, die systemisch Kortikosteroide erhalten, da bei den nicht mit Kortikosteroiden behandelten Personen nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Sterblichkeit sogar steigt. Dagegen war das Sicherheitsprofil des Arzneimittels bei Patientinnen und Patienten, die bereits mit Kortikosteroiden behandelt werden, günstig. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels für dieses konkrete Patientenkollektiv positiv ist. Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des CHMP gefolgt und hat die Indikationserweiterung zugelassen.
Der monoklonale Antikörper RoActemra (Tocilizumab) ist ein immunmodulierendes Arzneimittel, d. h. er verändert die Aktivität des Immunsystems. RoActemra bindet an den Rezeptor von Interleukin-6 (IL-6), eines wichtigen Botenstoffs (Zytokins) des Immunsystems. IL-6 wird vom körpereigenen Immunsystem als Reaktion auf körperweite (systemische) Entzündungen gebildet, die bei schwerer Erkrankung an COVID-19 und dem damit verbundenen Atemversagen eine wichtige Rolle spielen. Indem RoActemra die Bindung von IL-6 an seine Rezeptoren verhindert, reduziert es die Entzündungsaktivität und verbessert die Symptome der schweren COVID-19-Erkrankung.
Aktualisiert: 09.12.2021
