Die U.S. Food and Drugs Administration (FDA) hat mitgeteilt, dass erste Studien in den USA für zumindest einige der SARS-CoV-2-Antigentests eine zu geringe Empfindlichkeit (Sensitivität) beim Nachweis der Omikron-Variante andeuten. Das Paul-Ehrlich-Institut hatte im Rahmen seiner vergleichenden Evaluierung der Sensitivität von SARS-CoV-2-Antigenschnelltests in Deutschland angebotene Antigentests untersucht. Die große Mehrheit der 245 Antigentests, die bis zum 14.12.2021 untersucht wurden, weisen das Nukleo-Protein (N-Protein) des Coronavirus nach. Die Mutationen der Omikron-Variante betreffen aber primär das S-Protein. Auf der Grundlage der aktuellen Datenlage geht das Paul-Ehrlich-Institut davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests eine Omikron-Infektion nachweisen können.
Das N-Protein des SARS-CoV-2-Virus ist wesentlich stärker konserviert als das S-Protein. Von den Mutationen der bisher bekannten SARS-CoV-2-Varianten ist das N-Protein nach bisherigen Erkenntnissen deutlich weniger betroffen, als das S-Protein. Zwei der insgesamt vier Mutationen im Omikron-N-Protein traten auch bei den bisher bekannten SARS-CoV-2-Varianten auf und hatten keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit der Antigen-Nachweistests. Für eine endgültige, qualitative und quantitative Aussage sind allerdings weitere Untersuchungen, insbesondere Vergleichsstudien mit Proben von Omikron-infizierten Personen erforderlich.
Ganz generell sollte beachtet werden, dass Antigentests (Selbsttests und Antigen-Schnelltests zur professionellen Anwendung) nicht zur sicheren Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion entwickelt wurden, sondern allein um Personen mit einer sehr hohen Viruslast, der damit verbundenen potenziellen Infektiosität und dem Übertragungsrisiko für Kontaktpersonen schnell und einfach zu identifizieren.
Eine hohe Viruslast entwickelt sich zu Beginn einer Infektion, sei es mit oder ohne Symptomatik.
Antigentests zur Eigenanwendung, auch wenn sie die technischen Anforderungen an die Empfindlichkeit (Sensitivität) erfüllen, sind zudem nur dann aussagekräftig, wenn die Vorgaben bei der Anwendung exakt eingehalten wurden. Eine Infektion können sie nur detektieren, wenn zum Testzeitpunkt eine hohe Viruslast besteht. Dies gilt ebenso für die Omikron-Variante.
Im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit bewertet das Prüflabor für In-vitro-Diagnostika am Paul-Ehrlich-Institut (PEI-IVD) seit einem Jahr stichprobenartig die Sensitivität (Empfindlichkeit) von in Deutschland angebotenen SARS-CoV-2-Antigentests. Grundlage für die Auswahl der am Paul-Ehrlich-Institut untersuchten Tests bildet eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angebotene Liste mit den Tests, die nach der Coronavirus-Testverordnung (TestV) erstattungsfähig sind. Bis zum 14.12.2021 haben 245 Antigentests die Evaluierung durch das Prüflabor am Paul-Ehrlich-Institut durchlaufen: 199 Tests haben die Untersuchung bestanden, 46 Produkte haben nicht bestanden. 80 Prozent der untersuchten Tests haben also die in der Vergleichsuntersuchung geforderte Empfindlichkeit. Der Einsatz von Antigentests ist ein wichtiger Baustein bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie. Mit der Veröffentlichung der aktuellen Bewertungsergebnisse trägt das Paul-Ehrlich-Institut zur Transparenz hinsichtlich der Leistungsfähigkeit von SARS-CoV-2-Antigen-Nachweistests bei.
Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht sowohl alle positiv als auch alle als negativ bewerteten Tests mit den jeweiligen Prüfergebnissen. Es informiert seine Schwesterbehörde, das BfArM, über Tests, die bei der Bewertung durchgefallen sind. Das BfArM streicht daraufhin die entsprechenden Tests von seiner Liste der erstattungsfähigen Tests.
Unter den 245 Tests sind auch Produkte, die keine CE-Kennzeichnung tragen und ursprünglich im Rahmen einer Sonderzulassung durch das BfArM als erstattungsfähige Tests zur Eigenanwendung gedacht waren (Selbsttests). Das Prüflabor am Paul-Ehrlich-Institut wird die Evaluierung von Antigentests fortsetzen.
Das Paul-Ehrlich-Institut listet in zwei Tabellen alle untersuchten SARS-CoV-2-Antigentests mit ihren Sensitivitätsraten bei (a) sehr hohen, (b) hohen, (c) niedrigen Viruslasten sowie (d) die Gesamtsensitivität, im Vergleich mit der Polymerase-Kettenreaktion (polymerase chain reaction, PCR), dem Goldstandard unter den Corona-Tests, auf. In Tabelle 1 sind die 199 positiv bewerteten Produkte aufgeführt. Tabelle 2 zeigt die 46 Produkte, die das in der Evaluierung für Antigentests definierte Sensitivitätskriterium nicht erfüllten.
Die Bewertung der Tests erfolgt mithilfe eines Panels von 50 Proben, die die Bandbreite von einer sehr hohen Virusmenge bis zu einer niedrigen Virusmenge abdecken. So konnten weniger sensitive Tests von hochempfindlichen Tests unterschieden werden. Jedes untersuchte Produkt wurde mit den vom jeweiligen Hersteller bereitgestellten Komponenten (einschließlich Tupfer zur Probenentnahme, testspezifische Puffer) und exakt nach dem Protokoll des Herstellers getestet.
Die Überprüfung der Antigentests, d.h. ihre vergleichende Evaluierung, geschieht in Zusammenarbeit mit dem Robert Koch-Institut. Weitere an dieser Arbeit beteiligte Labore sind u. a. das Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr (IMB) sowie das Nationale Konsiliarlaboratorium für Coronaviren am Institut für Virologie der Charité.
Aktualisiert: 30.12.2021
