Für den mRNA-Impfstoff Spikevax von Moderna gegen COVID-19 wurde am 08.12.2021 in der EU eine neue Haltbarkeitsdauer für gefrorene Durchstechflaschen zugelassen. Die Haltbarkeit der Durchstechflaschen bei Lagerung bei -25° bis -15°C wurde von sieben auf neun Monate verlängert. Diese Verlängerung um zwei Monate kann auch rückwirkend auf Durchstechflaschen von Chargen angewendet werden, die vor der Zulassungsänderung hergestellt wurden. Die Aufbewahrungsbedingungen bleiben unverändert.
Die Genehmigung der Verlängerung der Haltbarkeitsdauer um zwei Monate bei Lagerung -25° bis -15°C gilt generell für alle Durchstechflaschen mit einem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum ab dem 09.12.2021. Voraussetzung ist, dass die für die Aufbewahrung zugelassenen Bedingungen von -25 ºC bis -15 ºC eingehalten wurden und die angegebene Dauer der Haltbarkeit sieben Monate betrug.
In der Umsetzungsphase der Haltbarkeitsverlängerung Spikevax-Chargen, die bereits in EU-Staaten verteilt wurden, sowie Spikevax-Chargen, die im Dezember 2021 und Januar 2022 hergestellt und in der EU verteilt werden soll(t)en, weiterhin mit einer Haltbarkeitsdauer von sieben Monaten gekennzeichnet. Auch für solche aktuell im Umlauf befindlichen Impfstoffchargen von Spikevax ist die Haltbarkeitsverlängerung rückwirkend anwendbar und es gelten gelten daher die folgenden Verfalldaten:
| Aufgedrucktes Verfalldatum | Aktualisiertes Verfalldatum |
|---|---|
| Dezember 2021 | Februar 2022 |
| Januar 2022 | März 2022 |
| Februar 2022 | April 2022 |
| März 2022 | Mai 2022 |
| April 2022 | Juni 2022 |
| Mai 2022 | Juli 2022 |
| Juni 2022 | August 2022 |
| Juli 2022 | September 2022 |
| August 2022 | Oktober 2022 |
Die neue gedruckte Kennzeichnung, die eine neunmonatige Haltbarkeitsdauer vorsieht, wird für alle ab Februar 2022 hergestellten neuen Durchstechflaschen umgesetzt. Daher sind die Durchstechflaschen, auf denen August 2022 als Verfalldatum aufgedruckt ist (hergestellt im Januar 2022), die letzten, die der rückwirkenden Verlängerung der Haltbarkeitsdauer unterliegen. Bei allen Durchstechflaschen mit einem Verfalldatum ab November 2022 (hergestellt im Februar 2022) wurde bereits eine Haltbarkeitsdauer von neun Monaten berücksichtigt.
Die Aufbewahrungsbedingungen bleiben unverändert (-25 ºC bis -15 ºC). Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von neun Monaten können ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C für maximal 30 Tage aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
Die Produktinformation von Spikevax wurde bereits aktualisiert. Alle von dieser Änderung betroffenen Zusatzinformationen seitens des Herstellers zu Spikevax werden ebenfalls entsprechend aktualisiert.
Aktualisiert: 14.01.2022
