Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 08.02.2022 mit der Prüfung des Antrags auf Variation der Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty (BioNTech/Pfizer) begonnen. Gegenstand der zu bewertenden Variation ist die Zulassung einer Auffrischdosis (Booster-Impfung) des Impfstoffs bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren. Das Bewertungsverfahren für die Booster-Impfung im Alter von 16 bis 17 Jahren läuft bereits. Die Booster-Impfung ab 18 Jahren ist zugelassen und wird eingesetzt.
Der CHMP bei der EMA wird eine beschleunigte Bewertung der vorgelegten Daten vornehmen. Die Ergebnisse umfassen auch Daten der Anwendung des Impfstoffs in dieser Altersgruppe in Israel.
Booster-Impfungen erhalten vollständig geimpfte Personen (d. h. Personen, die ihre Grundimmunisierung abgeschlossen haben), um den Immunschutz aufrechtzuerhalten bzw. ihn wiederherzustellen, nachdem er abgeklungen ist.
Der CHMP wird nach Prüfung der Daten eine Empfehlung abgeben, ob die Genehmigung der Variation durch die Europäische Kommission und die entsprechende Änderung der Produktinformation erfolgen soll. Das Ergebnis dieser Bewertung wird zeitnah erwartet.
Aktualisiert: 10.02.2022
