Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 28.03.2022 mit dem Rolling-Review-Verfahren für den proteinbasierten SARS-CoV-2-Impfstoff COVID-19 Vaccine HIPRA (PHH-1V) des spanischen Herstellers HIPRA begonnen. Der Impfstoff ist für eine Auffrischimpfung (Booster-Impfstoff) für Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit mRNA- und/oder Vektorimpfstoffen vorgesehen. In einem Rolling-Review-Verfahren können die erforderlichen Daten für einen vollständigen Zulassungsantrag nacheinander eingereicht und bewertet werden. HIPRA ist ein biotechnologisch hergestellter Proteinimpfstoff, der Bestandteile des Spike-Proteins der Alpha- und Beta-Virusvariante des Coronavirus SARS-CoV-2 besitzt. Der Impfstoff enthält zudem einen Wirkverstärker (Adjuvans).
Die Entscheidung des CHMP, das Bewertungsverfahren einzuleiten, basiert auf vorläufigen Ergebnissen aus nicht klinischen Untersuchungen sowie aus klinischen Prüfungen an Erwachsenen. In den klinischen Studien wurde die Immunreaktion auf den Impfstoff (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2) mit der Antikörperbildung nach Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty verglichen. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Immunreaktion nach Impfung mit COVID-19 Vaccine HIPRA gegen SARS-CoV-2, einschließlich Virusvarianten wie Omikron, wirksam sein könnte. COVID-19-Vaccine HIPRA ist zur Auffrischimpfung bei Personen vorgesehen, die eine vollständige Grundimmunisierung mit einem mRNA- und/oder einem Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.
Der CHMP wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Der Ausschuss wird die fortlaufende Prüfung fortsetzen, bis genügend Daten für einen formellen Zulassungsantrag vorliegen.
Der proteinbasierte Impfstoff basiert auf einem gentechnisch hergestellten Fusionsprotein, das Bestandteile der Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des Spike-Proteins der Virusvarianten B.1.1.7 (alpha) und B.1.351 (beta) von SARS-CoV-2 enthält. HIPRA enthält zudem ein Adjuvans, eine Substanz, die die Immunantwort auf den Impfstoff verstärkt. Nach der Impfung erkennt das Immunsystem die Proteinpartikel als fremd und bildet natürliche Abwehrkräfte, Antikörper und T-Zellen. Kommt die geimpfte Person später mit SARS-CoV-2 in Kontakt, erkennt das Immunsystem das Spike-Protein und bekämpft das Virus.
COVID-19 Vaccine HIPRA ist zur Verwendung als Aufrischimpfung bei Personen vorgesehen, die eine vollständige Grundimmunisierung mit einem mRNA- und/oder einem Vektor-COVID-19-Impfstoff erhalten haben.
Aktualisiert: 29.03.2022
